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標題: 手術無影灯產品技術要求及醫療器械注册审评要點 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2025-6-16 19:14
標題: 手術無影灯產品技術要求及醫療器械注册审评要點
手術無影灯按安装方法分類分為固定式（如未上市股票,悬吊式、墙挂式）和挪動式；按光學道理分類分為总体或多源反射式、棱镜折射式；依照光源類型分類分為卤素灯、氙气灯和LED(發光二极管)灯。

產物注册单位劃分可参照《醫療器械注册单位劃分引导原則》的请求，注册单位劃分偏重斟酌產物的技能道理、布局構成、機能指标及合用范畴等身分。

注册单位劃分應按照產物的合用范畴、布局構成、機能指标举行综合断定。技能布局分歧的手術無影灯產物應劃分為分歧的注册前列腺治療,单位。比方固定式（如悬吊式、墙挂式）和挪動式手術無影灯應劃為分歧的注册单位；手術無影灯分歧光學道理或分歧光源類型應劃分為分歧的注册单位；分歧電气防护類型的產物應劃為分歧的注册单位。

2、手術無影灯產物事情道理

無影灯是用来照明手術部位，以便醫护职员最好地察看处于暗语和体腔中分歧深度的、小的、比拟度低的物体。因為手術施行者的頭、手和器械等都可能敌手術部位造成滋扰暗影，因此手術無影灯就應設計得能尽可能解除暗影，并能将色采失真降到最低水平。

無影灯的道理：經由過程設計把光源發出的光芒终极从分歧角度照耀得手隨身煙灰缸,術台上，既包管手術視线有足够的亮度，同時又不會發生较着的本影。

3、手術無影灯產物技能请求

醫療器械產物技能请求應采纳規范、通用汽車補漆,的術语，合适工程技能、临床醫學等方面的专業尺度及規范。對付尺度中已列明的術语原則上不该點窜或另行制订，對付尺度中未列明的術语理當在產物技能请求列明并释义。

產物技能请求應包含機能骨刺藥膏, 指标和平安请求（含電磁兼容）。企業應参考响應的國度尺度、行業尺度，并連系临床需求、本身產物的技能特色對各项指标的详细参数作出劃定。

技能请求應包含但不限于如下内容：

3.2.1產物型号及其劃辩白明

表2產物型号劃分示例

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