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標題: 醫美| 贝迪生物:三类器械"胶原贴敷料"正式获批上市 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-5-5 20:13
標題: 醫美| 贝迪生物:三类器械"胶原贴敷料"正式获批上市
2022年6月13日，無锡贝迪生物工程股份有限公司（以下简称“贝迪生物”）申報的“胶原贴敷料”正式获得國家藥监運動彩券單場，局批准，注册證号：國械注准20223140734。

胶原贴敷料属于三类醫療器械，由胶原蛋白溶液和無纺布基材组成，其中，胶原蛋白溶液由I型胶原蛋白、藥用级山梨酸钾（0.03‰）、苯甲酸钠（0.06‰）和注射用水组成；產品規格：椭圆形（23cm×21cm、24.5cm×20 cm、21.6cm×20.5cm），矩形（10cm×5cm、10cm×10cm、20cm×10cm）；產品用場：适用于皮膚過敏、激光、光子術後創面修复辅助治療（激光、光子術後創面深度不超過真皮层，单個光斑扫描面积不大于20mm x 20mm）。

無锡贝屏東當舖,迪生物工程股份有限公司，是一家集研發、生產、销售一體化的高新技術公司，公司具备符合GMP哀求的國際前辈的生化履行室、蛋白提取纯化分离設备及生產車間，于20便秘酵素,04年1月得到經國家食品藥品监督打點局(SFDA)驗收的生產容许證。

贝迪胶原采用國際前辈的蛋白生化提取及纯化技術，在提取的過程中极大程度去除一切杂蛋白及其它非胶原物质，中華職棒ptt,保留其生物活性，最终纯度可达到98.5%；贝迪胶原與其它無生物活性的水解胶原的區别在于保持了完整的三螺旋结構及生物活性，無抗原性，與人體有精采的生物相容性。

贝迪胶原產品風致已达到國際水平，并可遍布操纵在醫藥、生物資料、醫學美容及食品等行業。截止目前总计有3款產品获得國家藥监局批准，其中1款為II类器械：”醫用胶原复配型凝胶敷料“；2款為III类器械：”醫用胶原蛋白海绵”和“胶原贴敷料”。

1.醫用胶原蛋白海绵：國械注准20143142302，產品從國產健康牛筋腱中萃取胶原蛋白，操纵冻干工艺制得胶原蛋白海绵；具有止血、填充、修复等傳染感動，适用于創伤、烧伤和手術瘦臉面膜,創面的止血、修复及残腔的充填。

2.醫用胶原复配型凝胶敷料：苏械注准20162140986，產品由A瓶、B瓶和喷雾泵组成；适用于早期浅表性疤痕的预防及浅表創面的赐顾帮衬護士。

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