國家藥监局通報7起醫療美容藥品醫療器械违法案例

admin

据國家藥监局網站30日通報，2022年，國家藥监局安排開展醫療器械质量安全風险隐患排查治理，各级藥品监管部門依职责@增%51911%强對相%w1429%干@藥品醫療器械生產經营企業和采集交易处事第三方平台监督检查，加大線上線下监管法令力度，严厉打击醫療美容藥品醫療器械违法违規行為，查处了一批违法案件，有效庇護了消费者合法权益。

一、浙江省嘉兴市柏惠醫療美容門诊部有限公司從犯警渠道購進藥品和操纵未依法注册醫療器械案

2022年6月6日，浙江省嘉兴市市場监督打點部門收到嘉兴市公安局南湖分局移送函，對嘉兴市柏惠醫療美容門诊部有限公司從犯警渠道購進藥品和操纵未依法注册醫療器械注射用透明质酸钠凝胶有關情况開展盘問造访。經查，涉案貨值金额53918元。當事人從犯警渠道購進藥品的行為违反了《中華人民共和國藥品打點法》第五十五条規定，操纵未依法注册第三类醫療器械的行為违反了《醫療器械监督打點条例》第五十五条規定。

2022年9月19日，嘉兴市市場监督打點局按照《中華人民共和國藥品打點法》第一百二十九条規定和《醫療器械监督打點条例》第八十六条第一款第三項規定，對當事人作出没收涉案產品、罚款467200元的行政赏罚。

二、湖北省荆州市沙市區黛丽赫本醫療美容醫院有限公司操纵未經注册的藥品和醫療器械案

2022年7月5日，荆州市沙市區市場监督打點局依照線索，對荆州黛丽赫本醫療美容醫院有限公司举辦检查。經查，當事人涉嫌操纵未經注册的藥品和醫療器械，涉案貨值金额1410元。當事人操纵未經注册藥品的行為违反了《中華人民共和國藥品打點法》第七十条規定，操纵未依法注册第三类醫療器械的行為违反了《醫療器械监督打點条例》第五十五条規定。

2022年8月24日，荆州市沙市區市場监督打點局按照《中華人民共和國藥品打點法》第一百二十四条第二款規定和《醫療器械监督打點条例》第八十六条第一款第三項規定，對當事人作出没收涉案產品、罚款100000元的行政赏罚。

三、廣西臻潼彦醫療美容有限公司操纵未依法注册醫療器械案

2022年3月16日，廣西壮族自治區柳州市市場监督打點局對廣西臻潼彦醫療美容有限公司举辦检查，發現當事人涉嫌操纵未得TOP娛樂城，到醫療器械注册證的醫療器械“Derma Shine PRO”及桦之風2号多成果一體機，涉案貨值金额12600元，且存在涉嫌颁布虚假廣告的行為。當事人操纵未得到醫療器械注册證醫療器械的行為违反了《醫療器械监督打點条例》第四十五条、第五十五条規定，颁布虚假廣告的的行為违反了《廣告法》第四条、第十六条規定。

2022年9月20日，柳州市市場监督打點局按照《醫療器械监督打點条例》第八十六条第一款第三項規定和《廣告法》第五十五条第一款規定，對當事人作出警告、没收涉案產品、罚款153000元的行政赏罚。

四、海南省三亚唯星颜醫療美容有限公司經营未依法注册醫療器械案貓旅館,

2022年3月28日，海南省三亚市综合行政法令局接線索通報，對三亚唯星颜醫療美容有限公司涉嫌經营未依法注册醫療器械芭克硅胶软膏（硅凝胶）情况開展盘問造访。經查，涉案芭克硅胶软膏（硅凝胶）属于未依法注册的醫療器械，且當事人在采購芭克硅胶软膏（硅凝胶）時未查驗芭克硅胶软膏（硅凝胶）合格證明文件。當事人經营未依法注册醫療器械和未實行進貨查驗记录制度的行為违反了《醫療器械监督打點条例》第四十五条、第五十五条規定。

2022年9月29日，三亚市综合行政法令局按照《醫療器械监督打點条例》第八十一条第一款第一項、八十九条第一款第三項規定，對當事人作出警告、没收涉案產品、没收违法所得480元、罚款50000元的行政赏罚。

五、安徽省合肥洛菲醫療美容門诊部有限公司操纵未依法注册醫療器械案

2022年5月10日，安徽省合肥市市場监督打點局對合肥洛菲醫療美容門诊部有限公司举辦检查，發現當事人涉嫌操纵無中文标签、無中文说明书、無醫療器械注册證的“derma shine電子注射器Panace-DS-50”，涉案貨值金额19800元。當事人操纵未依法注册醫療器械的行為违反了《醫療器械监督打點条例》第四十五条、第五十五条規定。

2022年11月28日，合肥市市場监督打點局按照《醫療器械监督打點条例》第八十六条第一款第三項、八十九条第一款第三項規定，對當事人作出警告、没收涉案產品、罚款73260元的行政赏罚。

六、廣东省廣州康美森電子科技有限doin娛樂城，公司經营未得到醫療器械注册證的第三类醫療器械案

2022年8月9日，廣东省廣州市白云區市場监督打點局對廣州康美森電子科技有限公司举白內障,  行检查，發現當事人涉嫌經营未得到醫療微晶瓷,器械注册證的第三类醫療器械“808半导體激光脱毛儀”。經查，涉案貨值金额16000元，违法所得800瑜珈褲,0元。當事塑形背心,人經营未得到醫療器械注册證的行為违反了《醫療器械监督打點条例》第五十五条規定。

2022年10線上成人,月24日，廣州市白云區市場监督打點局按照《醫療器械监督打點条例》第八十一条第一款第一項規定，對當事人作出没收涉案產品、没收违法所得8000元、罚款270000元的行政赏罚。

七、河北省衡水市尚艾美醫療美容有限责任公司操纵未經注册醫療器械案

2022年2月25日，河北省衡水市市場监督打點局對衡水市尚台北汽車借款，艾美醫療美容有限责任公司举辦检查，發現當事人涉嫌操纵未經注册的醫療器械“點阵激光紧膚儀”、“超声刀”等。經查，涉案貨值金额60780元。當事人操纵未經注册醫療器械的行為，违反了《醫療器械监督打點条例》第四十五条、第五十五条規定。

2022年11月21日，衡水市市場监督打點局按照《醫療器械监督打點条例》第八十六条第一款第三項和第八十九条第一款第三項規定團體服,，對當事人作出警告、没收涉案產品、罚款364680元的行政赏罚。