國家藥监局:52批(台)醫療器械產品不符合标准規定

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中國质量動静網讯 2020年12月31日，國家藥品监督打點局網站颁布《國家藥监局關于颁布國家醫療器械监督抽检功效的通告（第5号）（2020年 第91号）》。通告称，為加强醫療器械监督打點，保障醫療器械產品质量安全有效，國家藥品监督打點局组织對定制式固定义齿、醫用氧氣浓缩器（醫用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種举辦了產品质量监督抽检，共52批（台）產品分歧适标准規定。

被抽检項目分歧适标准規定的醫療器械產品：

（一）定制式固定义齿6批次：分袂為佛山市南海雅皓义齿有限公司、衡陽市蒸湘爱高义齿制作中心、濟南锦冠桥义齿有限公司、南充川口义齿制作有限公司、珠海市華冠贸易有限公司、珠海市三通陶齿有限公司生產，涉及孔隙度分歧适标准規定。

（二）腹部穿刺器3批次：分袂為杭州桐庐醫療光學儀器有限公司、浙江格宜醫療器械有限公司生產，涉及硬度（如适用）、配合性能分歧适标准規定。

（三）高频手術設备1台：山东玉華電氣有限公司生產，样品在检驗過程中不能正常操纵，分歧适标准規定。

（四）髋臼內衬1批次：SAMO S.p.A生產，涉及關键關键面的尺寸和公差分歧适标准規定。

（五）裂隙灯显微镜3台山楂片，：分袂為苏州六六視觉科技股份有限公司、興和股分有限公司、意大利C.S.O.SRL生產，涉及@装%4Phsl%备或装%4Phsl%線上百家樂，备@部件的外部标记分歧适标准規定。

（六）射频消融导管1台：St.Jude Medic清潔手套,al圣犹达醫療用品有限公司生產，涉及直流電阻分歧适标准規定。

（七）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰島素泵）2台：浙江迈帝康醫療器械有限公司生產，涉及可听報警旗帜暗号、事變数据的准确性分歧适标准規定。

（八）睡眠呼吸暂停治療設备11台：分袂為DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,灰指甲外用藥,Inc.伟康股份有限公司、Somnetics International Inc.、费雪派克醫療保健有限公司、廣州南北電子科技有限公司、杭州宜眠醫療科技有限公司、吉林省沃鸿醫療器械制造有限公司、南京舒普思达醫療設备有限公司控筆訓練，、沈陽新松醫療科技股份有限公司、股分有限公司メトラン生產，涉及@装%4Phsl%备或装水瓶推薦,%4Phsl%备@部件的外部标记、操纵说明书、技術说明书、最大压力限制、事變数据准确性分歧适标准規定。

（九）特定電磁波治療器5台：分袂為安徽樂金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南陽國防科技工業電氣研讨所、营口维康醫療器械有限公司生產，涉及@装%4Phsl%备或装%4Phsl%备@部件的外部标记、指示灯和按钮、随機文件、與供電網的分断、控制器和儀表的标记、電源软電線、指示器、控制器的操作部件、防護件分歧适标准規定。

（十）一次性操纵便携式输注泵 非電驱動1批：Leventon S.A.U生產，涉及准确度（流量）分歧适标准規定。

（十一）醫用氧氣浓缩器（醫用制氧機）18台：分袂為Respironics,Inc.、Respironics,Inc.隱形矯正,伟康股份有限公司、北京康祝醫療器械有限公司、常州中進醫療器材股份有限公司、福州瑞康醫療器械有限公司、吉林爱尔康醫療器械有限公司、江苏富林醫療設备有限公司、欧 姆 龙（大連）有限公司、上海冠瑞醫用電子有限公司、深圳心诺智造醫療有限公司、沈陽爱尔泰科技有限公司、沈陽新松醫療科技股份有限公司生產，涉及振動與噪声、氧浓度、输入功率、控制器和儀表的标记、外部标记、外壳的封闭性、不用工具即可打開的罩和門的安全性、延续漏電流和患者辅助電流（正常事變温度下）分歧适标准規定。

對抽检中發現的上述分歧适标准規定產品，國家藥品监督打點局已哀求企業地址地省级藥品监督打點部門按照《醫療器械监督打點条例》《醫療器械生產监督打點辦法》和《醫療器械召回打點辦法》等哀求，及時作出行政处理决定并向社會公布。省级藥品监督打點部門要敦促企業對抽检分歧适标准規定的產品举辦風险评估，依照醫療器械错误谬误的严重程度必關節去黑淨化素,定召回级别，主動召回產品并公開召回信牙痛怎麼辦，息；敦促企業尽快查明產品不同格原因，制定整改法子并按期整改到位。

國家藥品监督打點局2020年第91号通告附件.doc