可見光谱治療儀產品技術要求及醫療器械注册审查要點

admin

生物组织在光照耀下吸取光能转化為热能，温度升高，這便是热感化。温升将引發生物组织内的热化反响及生物份子變性，對代谢率、血液轮回和神經细胞带来影响，造成热毁伤。對付分歧的照耀時候，生物组织毁伤的阈值温度分歧。照耀時候越短，生物组织本事受的温度越高。

跟着温度的升高，在皮膚與软组织大将由热致温热（38℃—42℃）起頭，接踵呈現红斑、水疱等反响。在临床上，热致温热與红斑被用于理療。

2.2.2光化感化

光化學反响是指生物份子被光激活發生受激原子、份子和自由基，并引發体内一系列化學反响。光照耀直接引發機体產生光化反响的感化称為光化感化。

光化學反响可致使酶、氨基酸、卵白质和核酸等變性失活，份子布局也會有分歧水平的變革，从而發生响應的生物效應，如杀菌感化、红斑效應、色素冷静、维生素合成等。按照光化學反响的進程分歧可分為光分化、光氧化、光聚合、光敏异構、光敏化間接感化等。

光化學反响的一個最根基纪律是特定的光化學反响要特定波长的光子激發。引發光化學反响的光子，其波长范畴在350nm—700nm的近紫外和可見光區。生物体各组织（包含正常和异样组织）對分歧波长的光有必定的選擇性吸取感化。

2.2.3生物刺激感化

當低功率的光照耀生物组织時，它不會對生物组织直接造成不成逆的毁伤，而是發生機器或热效應，這称為光的生物刺激感化。

生物组织在吸取了光辐射的能量後，隆乳,其能量状况產生扭转，陪伴着微弱的热效應和光化學感化刺激组织，經由過程改良血液轮回、促成炎症的消失和吸取，有益于组织再生、加建和國際開發有限公司,快創面的愈合。

實践表白，辐射的光能量過低時不會產生刺激感化，過高則會毁伤方针组织，只有在大于刺激阈值和小于毁伤阈值之間的辐射光光剂量才是引發生物刺激感化所需的能量。屡次照耀會發生堆集效應。

申请人應按照申報產物的顺應证胪陈每一個顺應证對應的感化機理。

如下為蓝光用于痤疮醫治的感化機理论述示例。

按照中國痤疮醫治指南（2019版），痤疮病發機制仍未彻底说明。遗传布景下激素引诱的皮脂腺過分排泄脂质、毛囊皮脂腺导管角化异样、痤疮丙酸杆菌等毛囊微生物增殖及炎症和免疫反响等與之相干。痤疮丙酸杆菌是痤疮最重要的致病菌，痤疮丙酸杆菌中可發生内源性卟啉，其吸取必定波长蓝光後可構成不不乱的单态氧，单态氧與细胞膜上的化合物連系後毁伤细胞膜从而致使细菌灭亡，到达辅助醫治痤疮的目标。

3、可見光谱醫治儀產物技能请求

可見光谱醫治儀產物触及的波长范畴较宽，分歧的產物其参数按照設計请求會有所區分。注册申请人可按照本身產物的技能特色制订機能指标的详细请求。

本引导原則列出了可見光谱醫治儀可能触及的重要機能参数，重要機能参数包含但不限于如下内容：

3.2.1辐照强度

產物技能请求中應给出辐照强度、辐照强度與設定值的偏差请求。

辐照强度若分档可调，應去除口臭產品,按每档明白可调范畴及偏差。

產物若存在分歧的光输出模式，如持续输出和脉冲输出，則應给出每種输出模式下的辐照强度请求。

注：按照產物特性拔取辐照强度参数，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。

3.2.2波长

3.2.2.1應颁布醫治儀中各光源的有用波长范畴；或

3.2.2.2應颁布醫治儀中各光源的峰值波长及其偏差，偏差應合适企業的劃定。

3.2.3辐照不不乱度

辐照不不乱度應合适企業的劃定。

3.2.4辐照强度批示偏差

带辐照强度批示功效的醫治儀，批示偏差應合适企業的劃定。

3.2.5事情噪声

醫治儀正常事情噪声應不大于65dB（A）。

3.2.6按時偏差（若合用）

醫治儀如配备可调按時器，當到达预定事情時候後，醫治儀應當即遏制事情，按時器正确度偏差應合适企業的劃定。

3.2.7闪灼

在正常事情状况下，光辐射器输出光應不會呈現肉眼可發觉的非功效性的闪灼征象。

3.2.8超温

3.2.8.1在标称的照耀時候范畴内，辐照天然腔道（天然腔道内的初始温度為37℃）的光辐射器的概况温度不该跨越43℃。

3.2.8.2與患者皮膚概况接触的光辐射器的概况温度不该跨越60℃。

3.2.8.3應劃定非接触式的光辐射输出消暑飲品,窗口的最高温度限值，且非接触式的光辐射输出窗口的概况温度跨越60℃時，應有告诫标记并标注在装备的较着位置上，使在操作位置上目力正常者能看清。

3.2.9外觀和布局

3.2.9.1醫治儀外觀應整齐，光彩平均，無創痕、劃痕、裂纹等缺點，面板上的文字和标记應清楚可見。

3.2.9.2醫治儀紧固件應安装安稳，無松動；调理機構定位靠得住。

3.2.10温度监測與超温庇护（如有）

3.2.10.1醫治儀如@具%HY344%备對有%39wC2%用@辐照面温度的监測功效，應颁布温度监測范畴，測温正确度應合适出產企業的劃定。

3.2.10.2醫治儀如具备超温庇护功效，當有用辐照面的温度跨越标称的温度庇护限值時，醫治儀應能立即遏制光辐射输出且不成自行規复。

3.2.11防护眼镜和眼罩（如有）

可参考相干尺度制订。

3.2.12冷却装配（如有）

應明白醫治儀冷却的方法，及對光源举行冷却的请求。

3.2.13软件请求

含软件的可見壯陽藥,光谱醫治儀，應明白软件的功效、利用限定、接口、拜候节制、運行情况（若合用）、機能效力（若合用）等请求。

3.2.14其他请求

若產物含有其他功效、组件或新的特征，如膚色辨認装配、皮膚檢測装配、脚踏开关、传输光纤等，還應按照產物現實环境增长响應请求。共同皮膚檢測装配利用的，最少應斟酌杂散光辐射请求。

3.2.15平安请求

可見光谱醫治儀應合适GB 9706.一、YY 9706.10二、YY 9706.257的请求。

家庭情况利用的產物，應合适GB 9706.一、YY 9706.10二、GB 9706.28三、YY 9706.111的请求。

具备報警功效的產物，還應合适YY 9706.108的请求。