國家藥监局公布8起醫疗器械违法案例,廣州一公司被罚50万

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1月8日，國度藥监局颁布8起醫疗器械违法案件典范案例信息，記者梳理發明，廣州一家美容儀器有限公司因出產未获得醫疗器械注册證第三类醫疗器械被傳递。

图源：國度藥监局官網

國度藥监局暗示，2023年，各级藥品监视辦理部分扎實推動醫疗器械平安巩固晋升事情，延续增强醫疗器械平安羁系，峻厉冲击醫疗器械范畴违法犯恶行為，依法查處了一批重大案件，确切保障人民大眾身體康健和用械平安。

颁布的8起醫疗器械违法案件典范案例信息中，包含出產不合适產物技能请求醫疗器械、出產未获得醫疗器械注册證第三类醫疗器械、未經允许谋劃第三类醫疗器械、谋劃无及格證實文件第二类醫疗器械、利用未依法注册第三类醫疗器械、未依法注册第二类醫疗器械案等。

廣州富御醫疗美容儀器公司被罚没50.76万元

公然信息称，2023年3月30日，廣东省廣州市白云區市場监视辦理局對廣州市富御醫疗美容儀器有限公司举行平常查抄。經查，當事人出產未获得醫疗器械注册證的第三类醫疗器械“塑拉提”和“脸部女王”，涉案貨值金额29600元，违法所得17600元。當事人出產未获得醫疗器械注册證第三类醫疗器械的举動，违背了《醫疗器械监视辦理條例》第十三條第一款劃定。

2023年7月12日，廣州市白云區市場监视辦理局根据《醫疗器械监视辦理條例》第八十一條第一款第一項劃定，對當事人處以充公涉案產物、充公违法所得17600元、罚款490000元的行政惩罚。

按照公然信息，富御醫美儀器公司所出產的“塑拉提”和“脸部女王”美容儀，其機身上没有產物名称、醫疗器械產物注册證、出產企業等信息。富御醫美儀器公司的相干职員也没法供给這些產物响應醫疗器械產物注册證，并暗示這些產物還未举行醫疗器械產物注册。廣州市白云區市場羁系局法律职員認定“塑拉提”和“脸部女王”為未依法注册的醫疗器械。

白云區市場羁系局暗示，富御醫美儀器公司在2022年12月至2023年3月30日時代，存在出產没有依法注册的第三类醫疗器械的举動，涉案產止鼾帶,物“塑拉提”和“脸部女王”没有標注出產廠家，產物名称等信息，其產物貨值总计2.96万元，富御醫美儀器公司已贩賣一部門违規產物，违法所得共1.76万元。

白云區市場羁系局認為，富御醫美儀器公司出產未依法注册的第三类醫疗器械的举動违背了《醫疗器械监视辦理條例》第十三條第一款的劃定；所涉案的“塑拉提”和“脸部女王”醫疗器械没有標注出產廠家，產物名称等信息的举動违背《醫疗器械监视辦理條例》第三十九條第二項的劃定。2023年7月12日，廣州市白云區市場羁系局對富御醫美儀器作出行政惩罚，充公其违法出產的醫疗器械“塑拉提”3台和“脸部女王”1台，充公违法所得1.76万元，并惩罚款49万元，罚没款共50.76万元。

天眼查显示，廣州市富御醫疗美容儀器有限公司建立于2015年，是一家以從事專用装备制造業為主的企業。公然信息显示，该公司曾于2019年1月4日因涉嫌贩賣冒充伪劣產物，被廣州市白云區食物藥品监视毛髮生長液, 辦理局充公违法所得600元，和罚款3600元。

链接浏览：8起醫疗器械违法案例

1、绍兴颜诺醫疗科技有限公司出產不合适產物技能请求醫疗器械案

2022年5月26日，浙江省藥品稽察局按照投诉举報線索，组织绍兴市市場监视辦理局和绍兴市柯桥區市場监视辦理局對绍兴颜诺醫疗科技有限公司举行現場查抄，并對當事人出產的第一类醫疗器械“液體伤口敷料”抽样查驗。經查驗，在產物中檢出存案產物技能请求之外成份。經查，當事人出產不合适經存案產物技能请求的醫疗器械“液體伤口敷料”，涉案貨值金额838899.6元。當事人出產不合适產物技能请求醫疗器械的举動，违背了《醫疗器械监视辦理條例》第三十五條第一款劃定。2023年5月17日，绍兴市柯桥區市場监视辦理局根据《醫疗器械监视辦理條例》第八十六條第一項劃定，责令當事人更正违法举動，并對按摩精油,當事人處以罚款4200000元的行政惩罚。

2、廣州市富御醫疗美容儀器有限公司出產未获得醫疗器械注册證第三类醫疗器械案

2023年3月30日，廣东省廣州市白云區市場监视辦理局對廣州市富御醫疗美容儀器有限公司举行平常查抄。經查，當事人出產未获得醫疗器械注册證的第三类醫疗器械“塑拉提”和“脸部女王”，涉案貨值金额29600元，违法所得17600元。當事人出產未获得醫疗器械注册證第三类醫疗器械的举動，违背了《醫疗器械监视辦理條例》第十三條第一款劃定。2023年7月12日，廣州市白云區市場监视辦理局根据《醫疗器械监视辦理條例》第八十一條第一款第一項劃定，對當事人處以充公涉案產物、充公违法所得17600元、罚款490000元的行政惩罚。

3、南昌優禾電子商務有限公司未經高血脂治療,允许谋劃第三类醫疗器械案

2023年1月16日，江西省南昌市市場监视辦理局按照投诉举報線索，對南昌優禾電子商務有限公司举行現場查抄。經查，當事人未获得醫疗器械谋劃允许證，贩賣第三类醫疗器械“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原檢测试剂盒”，涉案貨值金额71085元，违法所得36152元。當事人未經允许谋劃第三类醫疗器械的举動，违背了《醫疗器械监视辦理條例》第四十二條第一款劃定。2023年3月27日，南昌市市場监视辦理局根据《醫疗器械监视辦理條例》第八十一條第一款第三項劃定，對當事人處以充公涉案產物、充公违法所得36152元、罚款1137360元的行政惩罚。

　4、惠民施尔明醫學视光科技有限公司未經允许谋劃第三类醫疗器械案

2023年6月14日，山东省滨州市惠民县市場监视辦理局對惠民施尔明醫學视光科技有限公司举行平常查抄。經查，當事人未获得醫疗器械谋劃允许證，贩賣第三类醫疗器械“硬性角膜接触镜照顾护士液”和“透气角膜接触镜润滑液”，涉案貨值金额76044元，违法所得76044元。當事人未經允许谋劃第三类醫疗器械的举動，违背了《醫疗器械监视辦理條例》第四十二條第一款劃定。2023年8月17日，惠民县市場监视辦理局根据《醫疗器械监视辦理條例》第八十一條第一款第三項劃定，對當事人處以充公涉案產物、充公违法所得76044元、罚款1140660元的行政惩罚。

　5、上海费丹商業有限公司谋劃未获得醫疗器械注册證第三类醫疗器械案

2023年1月20日，上海市闵行區市場监视辦理局按照协查線索，對上海费丹商業有限公司举行現場查抄。經查，當事人于2021年7月至2022年1月時代，谋劃未获得醫疗器械注册證第三类醫疗器械“FX80 classix空心纤维血液透析滤過器”，涉案貨值金额120960元，违法所得18719.81元。當事人谋劃未获得醫疗器械注册證第三类醫疗器械的举動，违背了《醫疗器械监视辦理條例》第五十五條劃定。2023年11月21日，上海市闵行區市場监视辦理局根据《醫疗器械监视辦理條例》第八十一條第一款第一項劃定，對當事人處以充公违法所得18719.81元、罚款967680元的行政惩罚。

6、河北美沃醫疗器械商業有限公司谋劃无及格證實文件第二类醫疗器械案

2022年1月27日，河北省石家庄市市場监视辦理局按照投诉举報線索，對河北美沃醫疗器械商業有限公司举行現場查抄。經查，當事人谋劃无及格證實文件第二类醫疗器械“子午流注低频醫治儀”，涉案貨值金额135000元。當事人谋劃无及格證實文件第二类醫疗器械的举動，违背了《醫疗器械监视辦理條例》第五十五條劃定。2022年6月27日，石家庄市市場监视辦理局根据《醫疗器械监视辦理條例》第八十六條第三項劃定，责令當事人更正违法举動，并對當事人處以罚款675000元的行政惩罚。

7、重庆世代美醫疗美容門诊部有限公司利用未依法注册第三类醫疗器械案

2023年1月11日，重庆市大渡口區市場监视辦理局對重庆世代美醫疗美容門诊部有限公司举行專項查抄。經查，當事人利用未依法注册第三类醫疗器械“調QNd:YAG激光醫治機”，涉案貨值金额75000元。當事人利用未依法注册第三类醫疗器械的举動，违背了《醫疗器械监视辦理條例》第五十五條劃定。2023年 4月20日，重庆市大渡口區市場监视辦理局根据《醫疗器械监视辦理條例》第八十六條第三項劃定，责令當事人更正违法举動，并對當事人處以充公涉案產物、罚款300000元的行政惩罚。

8、贺州市中醫病院利用未依法注册第二类醫疗器械案

2022年10月12日，廣西壮族自治區贺州市市場监视辦理局按照投诉举報線索，對贺州市中醫病院举行現場查抄。經查，當事人利用未依法注册第二类醫疗器械“说话認知病愈體系”，涉案貨值金额98500元。當事人利用未依法注册第二类醫疗器械的举動，违背了《醫疗器械监视辦理條例》第五十五條劃定。2023年2月15日，贺州市市場监视辦理局根据《醫疗器械监视辦理條例》第八十六條第三項劃定，责令當事人更正违法举動，并對當事人處以充公涉案產物、罚款502350元的行政惩罚。

采寫：奥一消息記者 林诗妍