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市場暗示
11月，沪深300指数(000300.SH)下跌1.56%。按申万二级分类，元件(801083.SI)、航天装备(801741.SI)、塑料(801036.SI)、通信設备(801102.SI)、汽車零部件(801093.SI)行業指数涨幅排名前五，分袂為16.31%、14.17%、13.84%、13.55%、13.19%。
醫療器械指数(801153.SI)排名第二十，涨幅為5.61%，跑赢沪深300指数7.17個百分點。2021年1—11月，沪深300指数累计下跌7.28%，醫療器械指数累计下跌10.22%，跌幅大于沪深300指数。
具體而言，11月1—30日，醫療器械指数62支成分股中，九安醫療(002432.SZ)涨幅最大，达214.43%；博晖創新(300318.SZ)、康泰醫學(300869.SZ)、利德曼(300289.SZ)、山东藥玻(600529.SH)月涨幅分袂為49.34%、48.9%、33.81%、31.49%，排名前五。
值得一提的是，62支成分股中除健帆生物(300529.SZ)、迈瑞醫療(300760.SZ)、康德莱(603987.SH)、爱美客(300896.SZ)、欧普康視(300595.SZ)月涨幅為负数，分袂為-1.1%、-4.7%、-5.18%、-9.73%、-16.51%，其余企業月涨幅皆為正数。
上述企業在醫療器械指数中的权重排名靠前，分袂為第十位、第一位、第三十二位、第二位、第四位。可以看到，上述企業的下跌對整體醫療器械指数的影响较大。
政策及行業要聞
1. 【卫健委就《醫療機構检查检驗功效互認打點辦法》征意見】
為進一步提高醫療本錢把持率，低沉百姓就醫负担，國家卫生健康委近日就《醫療機構检查检驗功效互認打點辦法》向社會采集意見。
《辦法》拟規定，醫療機構检查检驗功效互認标識表记标帜统一為HR。各级卫生健康主管部門该當指导同级质控组织定期梳理醫療機構互認項目清单，并按有關規定公示公開，便于公眾查問。
醫療機構及其醫務人員该當在不影响疾病诊療的前提下，對标有全國或本機構地址地區互認标識的检查检驗功效予以互認。醫務人員该當依照行業規范，合理诊療，對符合条件的检查检驗功效能認尽認。
對于患者供應的已有检查检驗功效符合互認条件、满足诊療需要的，醫療機構及其醫務人員不得频频举辦检查检驗。
卫生健康主管部門该當加强辖區检查检驗能力拔擢和质量打點，完善检查检驗互認事變考核指标，并将之纳入公立醫療機構绩效考核。醫療機構出具错误检查检驗功效导致醫療事變的，依法依規承担相應责任。（新浪網）
2. 【落實企業主體责任，鞭策第二批醫療器械唯一标識事變】
近期，《關于做好第二批實施醫療器械唯一标識事變的通知书记》（以下简称“《通知书记》”）印發，自明年6月1日起正式施行。
《通知书记》哀求，2022年6月1日起生產的第三类醫療器械（包括第三类體外诊断试剂），该當具有醫療器械唯一标識。
醫療器械注册人该當在注册打點系统中提交最小销售单元的產品标識，并在產品上市销售前，将相關数据上傳至醫療器械唯一标識数据库，确保数据真實、准确、完整、可追溯。
經营企業要做好带码入库、出库，實現產品在通顺环节可追溯。（國家藥品监督打點局）
3. 【藥监局颁布《醫療器械動物實行研讨注册审查指导原则》】
醫療器械動物實行是依照實行方针，選用符合實行哀求的動物，在预先設計研讨方案規定下，举辦產品可行性和/或安全性和/或有效性研讨，觀察、记录動物的反應過程眼睛保健食物, 及功效，以确認醫療器械對生命活動的傳染感動與影响。
在設計斥地的風险打點勾傍邊，實施低沉風险的控制法子後，需對風险控制法子有效性举辦驗證/确認，動物實行是确認風险控制法子有效性的手段之一，是评價醫療器械安全性和有效性的重要證据模块。
為贯彻落實《關于深化审评审批制度更始鼓舞鼓励藥品醫療器械創新的意見》（厅字〔2017〕42号）的总體哀求，國家藥品监督打點局醫療器械技術审评中心創建了動物實行研讨專項事變组，經遍布采集意見、專家和企業研讨，编写完成了醫療器械動物實行研讨注册审查系列指导原则，旨在減少不必要的動物實行数量，并指导申请人在最小负担下更高质量地展失眠貼,開醫療器械動物實行研讨。
《指导原则》分歧用于在非活體動物、离體组织或器官上進行的研讨，分歧用于按照醫療器械打點的體外诊断试剂。
醫療器械種类繁多，并不是所有產品均需開展動物實行研讨，申请人宜在設計斥地阶段合理把持决定規劃原则，优先選擇非活體研讨、计算機模拟等辦法更换動物實行，充分把持已有的同类產品動物實行数据或經過進程與市售同类產品举辦性能對比等證据減少動物實行数量。
動物實行需在有效运行的质量打點體系下實施，必要時监管部門對體系举辦检查。應确保動物實行實施全過程中的動物福利保護，研讨方案實施前需經動物伦理委員會批准。
申请玄關門設計，人應严格按照研讨方案和相應的操作規范文件，记录實行產生的所希有据，并保證数据记录及時、直接、准确、清晰和不易消除。申请人作為第一责任人，應保證實行数据完整、真實、可靠、可追溯，功效可信。（國家藥品监督打點局）
4. 【國家藥监局建议消费者不要自行操纵醫美醫療器械】
日前，國家藥监局颁布注射醫療美容醫療器械消费風险提示称，注射针具有創伤性和侵入性，若操作失误或不規范将造成@必%5mmT9%定@的伤害後果。
按照有關規定，相關注射必须在有資质的美容醫療機構內，由具有從事相關临床學科事變經历的执業醫師操作，并严格按照醫療器械说明书举辦操纵。
對于可用于醫療美容的醫療器械隱形矯姿帶,，世界首要國家和地區均實行严格打點。建议消费者不要自行購買和操纵可用于醫療美容的醫療器械，以防止不當操纵造成伤害後果。（中國動静網）
5. 【石狮试點试探醫療器械操纵环节监管新模式】
今年以来，泉州市市場监管局以石狮為试點，考试测驗經過進程政府購買法子，聘请第三方职業盘問造访队伍開展醫療器械操纵质量風险盘問造访，试探利用“第三方职業盘問造访”與监管人員“靶向法令”相结合的新模式，進一步加强醫療器械操纵环节监管。
据介绍，石狮市現有醫療器械經营企業473家、操纵单位372家，市場主體經营行為活跃且数量不断增多。但目前石狮市市場监管局配备的具有监管經历的醫療器械监管人員独一2人，部下9個市場监管所均無相關專業背景人員，监管任務多與监管力量不足的抵触凸显。
為有效缓解抵触，石狮市市場监管局選聘有市場盘問造访資质、有醫療器械相關專業背景的人員组成第三方职業盘問造访队伍，并對盘問造访人員開展多轮培训和實地操练练習，确保盘問造访人員可以也许熟练掌控调取進貨驗收记录、查察标签标識、核對產品注册备案信息、查問相關產品数据库等根底技能。
泉州市市場监管局相關负责人表示，第三方职業盘問造访力量的加入，在补充监管力量、促進行業自律、节流行政本錢、提升监管效能等方面發挥了积极傳染感動，泉州市市場监管局将不断完善试點經历，待機遇成熟後在全市范围內推廣。（泉州晚報）
6. 【中國科學院院士徐涛：我國醫療器械中高端產品首要寄托進口】
12月5日，“湾區蓝海·智汇番禺”2021年廣州大學城（小谷围）國際財富人才大會暨科技創新大會举行。中國科學院院士、生物島履行室主任、廣州履行室常務副主任徐涛表示，以芯片為代表的國際科技竞争正在倒逼中國全面升级和完善財富链。
据介绍，中國是生物產品與处事的消耗大國，但不是制造大國。從科研到生產再到临床，從儀器装备到试剂耗材，我國均存在着自主設計和制造能力薄弱的問题。
以醫療器械為例，中國是全球仅次于美國的第二大醫療器械市場，但由于相關底子學科和制造工艺的安排，醫療器械財富中高端產品及關键零部件首要寄托進口。“像ECMO這样的高端醫療器械在這次疫情的重症就醫中發挥侧重要傳染感動。但它的核心技術首要掌控在美國、德國和日本等國家手中。”
徐涛说，在過去的十年中，中國醫療器械在高端設备的創新及國產更换進口方面都取得了飞速的發展，產生了很多本土龙頭企業。但國產醫療器械在技術成熟度和設备稳定性方面，仍然存在较大提升空間。（南方城市報）
11月26日，國家市場监管总局颁布《互联網廣告打點辦法（公開采集意見稿）》，拟對此前2016 年原工商总局制定的《互联網廣告打點暂行辦法》举辦修订，以進一步完善互联網廣告监管教度，增强互联網廣告监管的科學性、有效性，促進互联網廣告業持续健康發展。
對比此前的暂行打點辦法，此次拟修订的新打點辦法對醫藥相關做了特别大白的说明與哀求。具體而言：
醫療、藥品、出格醫學用場配方食品、醫療器械、农藥、兽藥、保72%機能巧克力，健食品廣告等法律、行政法規規定须經廣告审查機關举辦审查的出格商品或处事的廣告，未經审查，不得颁布（第七条）。
不得把持针對未成年人的網站、網页、互联網操纵步调等互联網媒介颁布醫療、藥品、保健食品、醫療器械、扮装品、酒类、美容廣告和不利于未成年人身心健康的采集游戏廣告。（第十条）
不得把持互联網直播颁布醫療、藥品、出格醫學用場配中藥減肥茶,方食品、醫療器械或或保健食品廣告。（第十七条）（medworld器械世界）
企業要聞
1. 【新財富获得四項醫療器械注册證】
新財富(300832.SZ)颁布通知书记，近日，公司叶酸测定试剂盒等4項產品获得了廣东省藥品监督打點局公布的《醫療器械注册證》。截至目前，公司已先後得到144項化學發光试剂《醫療器械注册證》(共188個注册證)。
以上试剂新產品醫療器械注册證的得到，丰富了公司化學發光检测產品中“贫血”、“性腺”和“產前筛查”項目类别，将對公司發展具有正面影响，但對近期的生產經营和業绩不會產生重大影响。（智通財經）
2. 【微泰醫療-B：已得到IVocare多成果實時检驗產品举辦商業化所需的醫療器械注册證】
12月2日，微泰醫療-B（02235.HK）在港交所颁布通知书记称，公司近期获得浙江省藥品监督打點局公布的《糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）》醫療器械注册證、《尿微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）》醫療器械注册證、《全程C反應蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）》醫療器械注册證和《荧光免疫分析儀》醫療器械注册證。
至此，本公司已得到IVocare多成果實時检驗產品举辦商業化所需的醫療器械注册證。（金融界）
3. 【華测检测全資子公司违法被罚，經营未依法注册醫療器械】
上海市藥品监督打點局網站日前公布的行政赏罚决定书（沪市监黄处〔2021〕012021000547号）显示，上海華测艾普醫學检驗所有限公司（以下简称“華测艾普醫學”）涉嫌操纵未依法注册的醫療器械被立案，公司存在經营、操纵未依法注册、無合格證明文件和過期、失效、淘汰的醫療器械的违法行為。
華测艾普醫學為上海華测品創醫學检测有限公司全資子公司（以下简称“華测品創”）画册品創為華测检测（300012.SZ）全資子公司。
經查明，2020年10月9日至2021年4月9日期間，當事人華测艾普醫學在其醫學履行室對受检测人样本举辦氧化压力分析（血液＆尿液）等检测处事，组成检测報告共计1050份，上述检测項目折後實際收取人民币120元至1800元不等的子項检测费（试剂成本+处事收费）。
依照原國家食品藥品监督打點总局《6840體外诊断试剂分类子目录（2013版）》中產品类别的定义，和《體外诊断试剂注册打點辦法》（國家食品藥品监督打點总局令第5号）第十七条第（二）項的規定，上述所有试剂產品均應按第二类醫療器械產品打點，且所有產品均未依法得到醫療器械注册證，在國家藥品监督打點局網站均無法查問到涉案產品的注册信息。（中國經濟網）
4. 【翔宇醫療拟5.2亿元在郑州拔擢康复醫療器械財富园】
12月1日，翔宇醫療（688626.SH）通知书记，其全資子公司河南瑞贝塔醫療科技有限公司拟在郑州航空港區投資拔擢康复醫療器械財富园項目。
据悉，该項目規劃用地8.18万m%uB2，設計总構筑面积约12.78万m%uB2。拟拔擢內容包括综合楼（含营销中心、展览中心、培训中心、辦公等）、高端康复設备制造中心、研發中心及配套行動辦法。总投資金额约5.21亿元，拔擢周期计劃30個月。
翔宇醫療称，本項目围绕公司主营業務開展，符合公司的發展计策、國家相關的財富政策和市場技術的發展趋势。针對市場需求的新變化，在公司已有的生產范畴底子上，經過進程本項方针拔擢，引進更前辈的自動化、改良相關生產工艺，進一步提高公司的生產工艺水平，提高公司的生產能力，生產智能化技術水平将大幅提高；可持续丰富公司產品结構，提升公司的可持续發展能力。（搜狐）
5. 【布局七個眼科亚專科醫療器械，高視醫療递交IPO招股书】
11月28日，高視醫療正式向港交所递交了IPO申请。该公司是一家眼科醫療器械全線解决方案供應商，具备全面的產品组合，涵盖眼底病、白內障、屈光不正、青光眼、眼表疾病、視光及儿童眼科七個首要眼科亚專科的醫療器械类别。
据招股书显示，按2020年的收入计算，高視醫療是中國眼科醫療器械市場的第三大公司。目前，高視醫療已為中國超過4000家终端客户，包括超過1000家三级醫院并处事于中國所有省级行政區域供應一站式的顶尖眼科醫療器械解决方案，包括眼科诊断設备、手術及治療設备及耗材，并供應售後技術处事。
本次募資将首要用于改進研發能力及加速商業化專利；改進產能及增强制造能力；聘请專門從事眼科醫療器械的销售及营销員工；在未来五年為暗藏计策性投資及收購供應資金；和用作营运資金和一般企業用場。（動脉網）
6. 【華大基因：埃塞俄比亚設立的IVD工廠已經過進程醫療器械质量打點體系認證】
11月30日，華大基因（300676.SZ）在投資者互動平台表示，公司慎密密切關注新冠疫情動态，于近日完成對Omicron的全部生物信息學分析，在试剂盒的探针引物區域未發生位點突變，剖明Omicron對華大基因新冠核酸检测试剂盒的检测性能没有影响，检测准确性及灵敏度壯陽保健食品,不會低沉，不會造成脱靶和漏检。
目前，该公司已组成病毒测序、核酸检测、核酸快检、抗原快检、抗體快检、中和抗體检测、突變株检测等多產品覆盖體系，可满足不同操纵需求及操纵場景。
公司在埃塞俄比亚設立的IVD工廠，已經過進程醫療器械质量打點體系認證（ISO 13485:2016），具备非洲本地醫療器械產品生產能力，對于公司立足于埃塞俄比亚，并辐射非洲其他國家奠定了精采的底子，将有效支撑公司國際计策布局落地。（每日經濟動静）
7. 【远大醫藥：布局二尖瓣置换醫療器械范围】
11月28日，远大醫藥（00512.HK）颁布通知书记称，公司已與InnovHeartS.r.I.达成股权投資及產品引進计策合作协议。
远大醫藥将以约4,380万欧元获得InnovHeart约17．8%的股权及用于二尖瓣置换的全球創新醫療器械Saturn在中國大陸、香港、澳門、台灣的独家斥地、生產及商業化权益。
公開資料显示，InnovHeart創建于2015年,致力于斥地經导管二尖瓣置换系统 (TMVR) 来治療患了二尖瓣疾病的患者。截至2020年8月,InnovHeart共完成1轮融資，4家企業参投，融資金额超過2300万美元。此外，该公司還有1個临床實行項目正在举辦中。
從技術层面看，InnovHeart目前在全球126個國家/地區中，共有60余件專利申请。其中，有效專利超過30件,授权發明專利超過40件。專利申请趋势显示，该公司比年的專利申请量呈現低落趋势。（OFweek醫療科技網）
月度觀察：醫院检查功效互認有望落地，醫療器械需求将減少？
11月26日，國家卫健委颁布了一则通知书记，開始對《醫療機構检查检驗功效互認打點辦法》（以下简称“《辦法》”）公開采集意見，意見反馈截止至2021年12月12日。
《辦法》拟規定，醫療機構检查检驗功效互認标識表记标帜统一為HR。各级卫生健康主管部門该當指导同级质控组织定期梳理醫療機構互認項目清单，并按有關規定公示公開，便于公眾查問。
在不影响疾病诊療的前提下，醫療機構及其醫務人員應對标有全國或本機構地址地區互認标識的检查检驗功效予以互認。對于疾病诊療意义重大的检查检驗項目，如手術、输血等重大醫療法子前，可以對相關項目举辦重新检查。
一贯以来，患者“多頭检查”“频频检查”的問题在國內醫療體系中廣被诟病。早在2005年3月两會期間，就有政协委員提出“推行醫检報告互認制度”；同年，杭州、哈尔滨、河南等省份城市就開始了检驗功效互認的考试测驗。
2006年，北京的三甲醫院也開始了试點，但患者仍感觉到检查严重频频。2018年，《中國公共卫生》杂志上颁布的文章指出，记忆學频频醫療检查發生率為41.82%。
為什么试點互認的地區垂垂扩大，涉及的检查項目范围也在不断增加，但检查检驗功效互認的成果却不明显？
時代商學院認為，這可能與醫療機構积极性较低有關。
目前，醫療機構的收入来源首要分為手術等醫療处事、藥品、检查等三大类。可以看到，检查检驗费在醫院收入中占据@必%5mmT9%定@比例。若實行检查检驗功效互認，會減少检查检驗項目数量，從而對科室运营產生不利影响。出格在近两年，随着日本護肝藥,藥品、醫用耗材集采的實施，醫院的收入大幅低沉。因此，醫院對检查检驗功效互認的實行缺乏积极性。
此外，不同级别的醫院操纵的检查检驗醫療器械不同，技術的不同使得對應的检查检驗功效報告未必相同。在當今醫患關系紧张的背景下，若因操纵其他醫療機構出具的检查检驗功效，而显現醫患纠缠，法律责任将难以定夺。
随着疫情的影响、醫改政策的垂垂落實，检查检驗功效互認再次進入大眾視野，并加速鞭策。今年下半年，國家卫健委先後下發通知、召開全國醫改會议、正式采集意見等，该政策有了较大進展，未来患者“频频检查”的問题有望得到有效缓解。
不過，這對醫療器械行業而言其實不是好事。醫療機構的检查检驗功效互認，意味着相關機構的检查检驗項目数量将會減少，與之相關的部分醫療器械需求亦将缩減。
為應對醫療機構對醫療器械需求減少的風险，醫療器械企業應打破傳统销售模式的限制，主動寻求暗藏客户，积极與本錢平台合作。同時，加大對技術研發的投入，增强快速豐胸法子,產品核心竞争力，推出高精尖設备，或将能減少醫療器械企業受到的市場冲击。 |
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發表於 2023-5-5 20:06:50
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