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標題: 武汉蜜儿优年醫療美容門诊部等17家醫療器械使用单位严重违法违規 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-5-5 20:00
標題: 武汉蜜儿优年醫療美容門诊部等17家醫療器械使用单位严重违法违規
中國质量動静網讯近日，湖北省藥品监督打點局通報2019年醫療器械操纵单位交错检查情况，被监督检查的57家醫療器械操纵单位每家均不同程度存在违反《醫療器械操纵质量监督打點辦法》的問题和错误谬误。

為加强醫療器械操纵监督打點，严厉惩处违法违規操纵醫療器械行為，确保醫療器械操纵环节质量安全，湖北省藥品监督打點局于2019年9月组织對全省部分醫療器械操纵单位举辦了交错检查。全省抽调检查人員對17個市州交错抽查，监督检查了57家醫療器械操纵单位。总體来看，大部分可以也许积极贯彻實施《醫療器械监督打點条例》和《醫療器械操纵质量监督打點辦法》，醫療器械操纵环节质量得到重視，打點制度進一步健全，质量安全保障體系進一步完善，規范化程度進一步提升，打點水平進一步提高。

被监督检查的57家醫療器械操纵单位每家均不同程度存在违反《醫療器械操纵质量监督打點辦法》的問题和错误谬误，有的甚至较為严重。武汉世纪國醫堂中醫醫院有限公司等40家醫療器械操纵单位违反《醫療器械操纵质量监督打點辦法》的行為，其被责令刻日整改；武汉蜜儿优年醫療美容門诊部等17家醫療器械操纵单位严重违法违規行為，移交属地市州市場监督打點局予以查处。

湖北省藥品监督打點局哀求，强化整改，依法依規查处违法行為，及時報告处置情况。

2019年湖北省醫療器械操纵单位交错检查情况汇总表

序号

被毛孔清潔敷泥膜,检查单位

检查地址

检查情况

处理法子

1

武汉世纪國醫堂中醫醫院有限公司

武汉市硚口區汉宜路6号

1.對需冷藏的醫療器械在运输途中的记录收集不全；2.進貨查驗情况记录不及時；3.部分醫療器械定期保養记录不全，如全自動生化分析儀只记录至9月3日；4.未見一鼻炎藥膏,次性操纵的醫療器械废弃相關记录5.未見2018年度醫療器械打點事變自查報告。

刻日整改

2

武汉叶子醫療美容醫院

武汉市硚口區中山大道131号

1.培训计劃內容不全，對藥械人員專業法規、大型設备操作技能培训不够；2.大型設备档案建立不全，说明书、维修记录等未归档；3.大型設备未挂运行状态标識。

刻日整改

3

武汉蜜儿优年醫療美容門诊部

江岸區永清街中山大道壹方購物中心4层商2室

1.現場抽查品種：一次性操纵灭菌橡胶外科手套（桂械注准20152660022）、可吸收性外科缝線（國械注准20173654097）、注射用润色透明质酸钠凝胶（國械注進20183461717），该醫療機構現場不能供應上述產品購進驗收记录及產品注册證；2.現場抽查供貨方“華东醫藥（武汉）藥業有限公司”資质，法人授权奉求书已于2018年12月31日過期；3.储存醫療器械的冷藏設备（冰箱）無温度监测记录；4.現場检查發現该醫療機構手術室冰箱冷藏室存放有SILHOUETTE

SOFT，数量：3包，無中文说明书及标签，現場不能供應该產品的票据、產品注册證、合格證明文件，该產品已于2018年4月過期。

交属地市場监督打點局查处

4

武汉市第六醫院江汉大學隶属醫院

武汉市江岸區香港路168号

该院检驗科近效期醫療器械無定期检查记录。

刻日整改

5

武汉市黄陂區中醫醫院

黄陂區板桥大道61号

1.設备查驗制度不健全（購進的血液透析機無設备科人員签字，供貨商資质收集不全）；2.醫療器械库房行動辦法及蕴藏条件分歧适哀求，（入口無防鼠行動辦法，库房內下水管道與墙顶部接触处密封不全，库房內設危化品區）。

刻日整改

6

武汉市黄陂區妇幼保健院

武汉市黄陂區前川街百泰路

1.标示為潍坊三维生物工程有限公司生產的“乙肝五項诊断试剂盒“現場不能供應冷链运输记录单（批号：20190301，储存温度為2-8℃）；2.設备输液泵驗收记录不完整（設备驗收人員未签字，現場不能供應供貨商資质等資料）；查驗制度不健全，标示為3M醫療產品古迹部生產的3M透明敷料随貨同行、入库票据上批号录入错误(批号為2021-07PP，录入均為333PXY)；3.無醫療器械專库（器械库與藥房共用，库房入口無防鼠行動辦法）棗仁派,。

刻日整改

7

武汉欧燕醫療美容醫院有限公司

武汉市硚口區拔擢大道423号

存在错误谬误項0項

8

武汉市中心醫院（後湖院區）

江汉區姑嫂树路14号

1、未設立独立的醫療器械仓库，現場检查检驗科時部分采血管、稀释液等醫療器械均在化驗室存放；2、體外诊断试剂冷藏柜、冷库的温度超标報警成果失效。

刻日整改

9

武汉濟和醫院

武汉市蔡甸區蔡甸大街216号

1.急诊科設备呼吸機、监護儀、除颤儀未定期监测校驗；2.骨科手術用金属髓內钉未見注册證等相關資料复印件；3.检驗科抗甲状腺球蛋白抗體（TGAb）校准品未見注册證等相關資料复印件；4.冷藏柜無電子温控监测報警装置；5.設备庇護记录無具體庇護內容。

刻日整改

10

武汉市蔡甸區人民醫院（華中科技大學协和江北醫院）

武汉市蔡甸區蔡甸街告成大道111号

1.检驗科未見（简版）分析用人血清基质（貨号：CAL2351,批号：997UE）產品相關档案資料；2.检驗科冰箱3（設备编号：091）监控設备無显示；3.检驗科c-反應蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）中稀释剂常温保管（标签為2℃-8℃）；4.2台尿液分析儀（FUS-100）設备维修保養记录只有1本；5.急诊科呼吸機、注射泵、除颤儀等設备检驗和效驗合格标識表记标帜已過期（2017年11月28日到期）至今未检驗；6.放射科CT未見保養原始记录。（检驗科發現2盒梅毒快速血浆反應素诊断试剂（上海科華生物工程股份有限公司;批准文号：國藥准字s10950038;120人份），無購進企業資质，無購進票据。）

交属地市場监督打點局查处

11

湖北省中醫院(光谷院區)

武汉市洪山區珞喻路856号

1醫療器械供應商（上海金确商贸有限公司）經营法子為零售；2.口腔科操纵醫療器械（醫用手套）放置于中間供氣室內，温度高，有水渍；3.检驗科電热恒温培養箱2017年6月此後未校准。

刻日整改

12

武汉市第三醫院(光谷院區)

武汉市洪山區關山大道216号

1.检驗科冷藏柜無温度监测记录、检驗科冷藏柜為展示柜，無法满足储藏哀求；2.氧氣瓶压力表未定期校准（報检後校准单位不予受理）。

刻日整改

13

武汉市石化醫院

武汉市青山區青山镇长青路特一号

1.醫療器械质量打點制度制定不全（如行動辦法設备庇護及驗收校准規定等）；收集的醫療器械相關法律法規未更新；2.醫療器械储存仓库無标牌标識，仓库內無排風、防鼠行動辦法，分區不同理；3.在检驗科的冰箱冷藏室內發現一袋用透明袋包装的手写标識的體外诊断试剂及一袋用過期外包装盒储存的合格试剂；4.检驗科的血球分析儀检驗過期。

刻日整改

14

武汉市第九醫院

武汉市青山區吉林街20号

1.現場抽取的“一次性操纵無菌加藥器（带针）”（批号20190301）未严格實行醫療器械出入库及驗收打點制度；2.操纵的部分醫療器械未按規定举辦有效校驗。（CT有效校驗期至2019年5月9日；心電监護儀校准日期為2018年5月10日；注射泵校准日期為2018年8月8日）。

刻日整改

15

武汉慧丽源醫療美容門诊部

武汉市东西湖區一清路竹叶海治療乾癬,嘉园商铺15号

1.現場检查企業無法供應醫療器械購進驗收记录及票据；2.現場检查未見醫療器械操纵记录；3.現場检查未見醫療器械庇護打點制度和记录。(该企業創建于2013年，2018年3月變更法人，2019年4月9日得到《醫療機構执業容许證》，自2019年8月至今处于半停業状态（正常接待顾客，然後带至武昌伊莱美醫療美容門诊部），現場检查法人、企業负责人均不在岗，企業藥房無藥品、治療室內器械独一外包装，牙科诊療器械無法供應醫療器械產品注册證和購進驗收票据档案。)

交属地市場监督打點局查处

16

武汉市东西湖區人民醫院

武汉市东西湖區吴家山街环山路81号

1.醫院未與少部分供貨企業签订质量保證协议书；2.器械库現有库房面积20平方米，與醫院實際操纵醫療器械库容量不匹配（現有病床1100张）；检驗科用于检驗用部分產品直接放置于地面，未做防潮处理；3.醫院門诊二楼检驗科操纵的設备無操纵记录，設备维修记录不全，未标明所维修產品名称。（该醫院于2019年5月28日變更至东西湖區三店，《醫療機構执業容许證》正在變更中；其醫院醫療器械库正在装修中，操纵面积170平方米，估量于2019年10月投入操纵。）

刻日整改

17

江夏區第一人民醫院

武汉市江夏區文化大道1号

1.部分供貨方資质材料不全并未及時更新；2.该院醫療器械卫材库温湿度监测設备不足；检驗科库房部分醫療器械直接靠墙挨地存放。

刻日整改

18

武汉市江夏區妇幼保健院

武汉市江夏區纸坊街兴新路138号

1.操纵单位未建立醫療器械操纵前质量检查制度；2.单位對B超、心電圖機未定期保養、操纵、校准、消毒并记录。

刻日整改

19

武汉市新洲區精神病醫院

新洲區邾城街刘集街365号

1.B超設备無操纵庇護记录；2.迈瑞生化分析儀未建档現場不能供應该醫療器械注册證；3.醫療器械無專門库房存放。（藥品库房温湿度记录不全、库房內有需要0-20℃储存藥品，库房空调温度显示為25℃，需要配备藥品储阴凉柜。）

刻日整改

20

武汉市新洲區人民醫院

新洲區新洲大道61号

1.仓库藥械混放，分类分區不規范，部分整件藥械未上架；2.仓库温湿度记录不規范，且在库房角落存在卫生間，有影响器械质量的暗藏風险；3.超声科設备记录的操纵庇護時辰截止到2018年4月，無後续操纵庇護记录，且未按大型醫療器械需逐台建档操纵档案，记录其操纵、庇護情况的哀求建档；4.检驗科库房的藥品冷藏柜显示温度為15.4℃，內存放的醫療器械储存温度為2-8℃。

刻日整改

21

武汉新至美醫療美容門诊部

武汉市洪山區珞瑜路20号鹏程國際C座10楼

1.手術室存放的PDS™‖polydioxanone（合成可吸收性外科缝合線）、天工牌吸脂针不能供應進貨凭證、不能供應注册證书；2.購進操纵的PDS™‖polydioxanone（合成可吸收性外科缝合線）、天工牌吸脂针未建立進貨查驗记录。

交属地市場监督打點局查处

22

湖北省肿瘤醫院（湖北省肿瘤研讨所）

武汉市卓刀泉南路116号

耗材库房的温度监测记录显示未按現及時候、数据如實记录。

刻日整改

23

武汉大學人民醫院

湖北省武汉市武昌區解放路238号

1.驗貨場所設置不規范2.仓库地面破损。

刻日整改

24

武汉欧燕醫療美容醫院有限公司

武汉市硚口區拔擢大道423号

存在错误谬误項0項(该单位《营業执照》名称為“武汉欧燕醫療美容醫院有限公司”，《醫療機構执業容许證》名称為“武汉欧燕醫療美容醫院”，两證地址均為“武汉市硚口區拔擢大道423号”。)

交属地市場监督打點局查处

25

武汉市中心醫院

江汉區姑嫂树路14号

1.未設立独立的醫療器械仓库，現場检查检驗科時部分采血管、稀释液等醫療器械均在化驗室存放。2、體外诊断试剂冷藏柜、冷库的温度超标報警成果失效。(本次检查的地址“江汉區姑嫂树路14号”，该院區為武汉市中心醫院的後湖院區，总院位于江岸區南京路。该分院所有醫療器械產品均由总院采購、配送，無自主采購权。)

刻日整改

26

柠悦（武汉）醫療美容門诊部合資企業（有限合資）

武昌區水果湖街中北路166号东湖春树里8栋1层1室

1.未建立覆盖质量打點全過程的操纵质量打點制度，质量打點人員配备未見相關文件；2.購進的少部分醫療器械產品未及時索取產品注册證复印件；3.未見進貨查驗记录；4.未見库存醫療器械的定期检查记录。

刻日整改

27

黄石爱康醫院

黄石市西塞山區颐陽路562号

1醫療器械库房抽查一次性套管穿刺器（套管穿刺针）说明书哀求储存相對付湿度不超過80%，该產品直接放置于地上，無温湿度监测設备及记录；2.抽查品種醫用凡士林纱布（產品注册證号：國食藥监械（准）字2014第3641554号，批号：1809073，数量：1件），現場不能供應購進票据及驗收记录；3.该院库存醫療器械很多品種放置于库房過道，直接放置于地上，库房與醫療器械品種、数量不相适應；4.醫療器械應急物資库温湿度记录只记录到2019年7月9日。

刻日整改

28

華新醫院

黄石市黄石港區枫叶山路1号

1.检驗科储存冷藏體外诊断试剂的冰箱無温度检测登记记录；2.该院检驗科未按照醫療器械储存条件、醫療器械有效克日等哀求對储存的醫療器械举辦定期检查并记录（現場检查發現部分過期失效的體外诊断试剂未及時清理且未設置不同格器械區）；3.醫療器械库打點人員未對储存的醫療器械举辦定期检查并记录（現場抽查：一次性操纵胸穿包，生產批号（日期）：20170706，失效期：20190705，数量3袋；纱布绷带：生產批号（日期）：17070206，有效期：2年，数量：10卷/袋，共10袋；一次性静脉输液针6号：生產批号（日期）：20171019，失效期：201909，数量：10袋）。

刻日整改

29

丹江口市第一醫院

丹江口市沙陀营路32号

1.醫院采購的一次性采样拭子（注册證号為國械注進20172410211）未按規定举辦驗收，按規定驗明產品合格證明文件；2.透析室內透析液A浓缩液（注册證号為國械注准20153452392）直接存放于地面；检驗室耗材库無遮光的行動辦法；3.检驗科所操纵的的體外诊断试剂無有效期定期检查的记录；4.1号CT检驗室內，已停用的CT的状态标識指示為完好备用，室內存放有标識北京万生人和科技有限公司生產的，注册證号為京械注准20142560086，有效期20180802的一次性操纵吸氧管；5.未建立醫療器械操纵前质量检查制度；6.2号CT检驗室內在用的标示為西門子醫療

系统有限公司生產的，注册證号為SFDA(1)20133302341的X射線计算機體层摄影設备（128层設置設备安排）有更换過X射線管组件，但現場不能出示庇護记录。

交属地市場监督打點局對X射線管组件合法性進一步查對

30

宜昌市西陵區奥莱醫療整形美容門诊部

西陵區夷陵路58号CBD五楼E1103E1104E1201E1204

1.未配备醫療器械质量打點機構或质量打點人員，醫療器械质量打點制度不健全；2.保留的供貨商資质材料不全，無供貨商：上海其胜生物制剂有限公司样章；3.仓库温湿度记录不規范，缺少调控法子和调控後的温湿度记录。

刻日整改

31

宜昌市夷陵區妇幼保健院

夷陵區平湖大道13号、26号；康樂街24号

1醫療器械质量打點機構不健全，未大白责任人員；2.醫院索取經营企業的資质證本色料，但產品注册證书過期未及時更换；3.仓库温湿度记录不規范，未记录實時温度。

交属地市場监督打點局查处

32

襄陽悦美醫療美容門诊部

襄陽市樊城區春园西路盛特公园5栋2层203室

1.未建立操纵质量打點制度；2.未上報過不良事件；3.贮存場所與產品需要不相适應（不通風等）。

刻日整改

33

襄陽韩美醫療美容醫院

长虹北路20—2号

1.未建立操纵质量打點制度；2.未上報過不良事件；3.供貨者資质不全；4.未记录進貨查驗情况；5.無操纵無菌器械前的检查制度及记录。

刻日整改

34

枣陽泰兴醫院

湖北省枣陽市北城辦事处南陽路66号

1.未建立覆盖质量打點全過程的操纵质量打點制度；2.供貨商資质不全；3.库房未分區打點，無三防法子；4.大型醫療器械未建立操纵档案，無操纵、维修记录；5.醫院無年度自查報告。

交属地市場监督打點局查处

35

鄂州華亚美容整形外科诊所

鄂州市武隆重道318号福源长江天下14号楼1层7-12号

1.從網上購進的艾灸儀未审核供貨者合法資质和產品的合法性，現場不能供應相旁證實文件；2.未建立醫療器械進貨查驗制度，操纵的ZX吸脂器1台、高频手術器2台、艾灸儀2台無進貨查驗记录；未保存三类器械ZX吸脂器和高频手術器原始資料；3.購進操纵的2台艾灸儀無醫療器械注册證号标識，產品合法性存在疑問。

交属地市場监督打點局查处

36

鄂州市疾病预防控制中心

鄂州市古城路86号

1.現場检查不能供應在操纵的生物安全柜供貨者合法資质和產品合法性的相旁證實文件；2.检驗科冰箱存放的麻疹病毒抗體试剂盒、風疹病毒抗體试剂盒已過有效期，未對產品有效克日举辦定期检查并记录。

刻日整改

37

沙洋县人民醫院

沙洋县洪岭大道北66号

1.骨科钢板入库单中未标注材质；2.库房温湿度记录應分库填写；3.库房內醫用缝合针混批存放。

刻日整改

38

大悟县人民醫院

湖北省孝感市大悟县前進大道99号

1. 5至6月驗收记录单上收貨人签字與購進驗收制度規定驗收人員不一致；2.已驗收合格醫療器械放置于不同格品區；3.對近效期醫療器械处理记录不完整。

刻日整改

39

孝感市天妃醫療美容有限公司

孝感市长征二路1栋107、202号

1.配备的质量打點員不能较好地履行质量打點事變；2.在库房內查到表示為“I.V.Fine MicroCannula”的注射针無中文标識，单位不能供應相關合法票證及產品資质證明；3.未見進貨查驗记录；4.一次性操纵棉垫，注册證号“豫械注准20152640513”，批号為20170602共4包已過期；5.名称為“激光/脉冲光事變站”型号為Harmony XL,序列号HXL02383，注册号“國械注進20143245102”在中文标識上另贴外附有小标签，单位不能供應相關票證及驗收记录。（孝感仁爱醫院皮膚美容整形中心已注销，現重新注册為“孝感市天妃醫療美容有限公司”。）

交属地市場监督打點局查处

40

沙市區中爱醫療整形美容門诊

沙市區太岳北路14号郁金花园小區河道打點局商務楼南侧1-3层出租門店

1.采購的注射用润色透明质酸钠凝胶，销售方華东醫藥（武汉）藥業有限公司操纵的随貨同行单（NO：XP20190509002）為藥品销售单；2.未見醫療器械贮存區域温、湿度监测和记录数据；3.高频電离子手術治療儀（型号GDZ-9651B）無操纵、庇護记录。

刻日整改

41

公安县人民醫院

荆州市公安县斗湖堤镇孱陵大道119号

1.醫療器械操纵质量打點制度中质量打點內容不完整；2.冷链產品進貨查驗记录缺少產品名称、規格型号、批号內容；3.醫療器械仓库未配备温湿度调控行動辦法。

刻日整改

42

武穴市第三醫院

武穴市刊江大道36号

1.检驗科试剂存放冰箱無温湿度记录；2.检驗科設备泛泛保養记录提前，無庇護保记录，逼迫检测設备無检测记录；3.放射科CT主機時辰與當前時辰分歧适，提前十分钟，放射科設备未找到庇護保養记录；4.器械仓库分歧适存放条件。

刻日整改

43

皇氏醫療美容（黄冈市黄州區韩美醫療美容诊所）

湖北省黄冈市黄州區西湖一块儿39号

1.手術室急救車內發現注射器（武汉市王冠醫療器械有限责任公司規格5ml有效期到2019年6月一支），麻醉氣管插管（明惠贸易股份有限公司，型号61110070生產日期2012年8月，失效日期2017年8月）醫用棉签（新乡市華西卫材有限公司規格8cm20支批号48170906生產日期2017年9月6日失效日期2019年9月5日一包）醫用敷贴（青島市莱西市姜山镇工業园規格10cm*20cm型号HN-001生產日期2015年1月2日治療失眠,有刻日两年）；2.手術室急救車內有20%甘露醇（回音必集團东亚制藥有限公司，規格250ml，批号2017062142，生產日期2017年6月21日，有效期至：2019年5月）3袋；3.手術室內低速离心機、心電监護儀、负压吸引器無操纵機庇護保養记录。

交属地市場监督打點局查处

44

赤壁仁爱醫院

赤壁市三國商業城

1.第七条、現場检查口腔科操纵除丁克溶液，标示朗力生物醫藥（武汉）有限公司生產，批号190601，有效期至2021/05，無購進票据和记录；2.第九条、現場检查驗收记录不全，如購進器械促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒，标示深圳迈瑞生物醫療電子股份有限公司生產，未做驗收记录；現場检查2019年購進冷链醫療器械未收集建立冷链交接记录；3.第十条、現場检查检驗科冷藏柜內部温度计显示為9度，內部试剂規定储存温度未2-8度；检驗操作區域與生活區未分開，放置有床等生活用品；冷藏柜不能與實際范畴相适應，部分病人血样與检驗试剂混放。

刻日整改

45

韩美醫療美容

咸宁市市辖區温泉桂花西路156号

經检查组現場检查，并經咸宁市局觀察員确認，该企業已停業，相關负责人無法联系。經與房东联系，该企業于2018年10月已關門停業，無法開展現場检查。

交属地市場监督打點局跟踪检查

46

廣水市中醫院

廣水市應山應十大道

1.門诊藥房未按規定储存醫療器械（一次性操纵無菌输液器）直接存放于地面；2.門诊藥房库存產品5ml一次性注射器（武汉王冠產，批号20190526產品注册信息與產品中包装注册信息不合适；粘胶石膏绷带，（規格為150*4600，批号20190206）所供應的供貨清单信息（生產廠家及注册證）不符；3.門诊藥房温湿度计，心肺科心電圖機及监護儀，血压儀，氧氣吸入器及检驗科部分應检儀器均無检定标識。（1、检驗科冷藏柜储存试剂中中生北控生物公司生產的“氨酸基转移酶测定试剂盒，批号92634077，效期挨近（20190927），未做任何提示或标識混存”。

2、“0.4ml低分子量肝素钠注射液”账物不符（系统库存216支，實際库存265支））

刻日整改

47

随州市曾都區艾琳整形醫療美容诊所

随州市曾都區文峰塔廣場A區1号

1.是現場检查時無法供應購進票据的醫療器械（現場已移交當地市場监督打點局）2.是現場检查時，發現過期醫療器械，品名：膨體聚四氟乙烯面部植入物。生產日期：2012年9月，有效期至2015年8月，数量:1盒（该產品标識有“本產品仅限于經過培训的醫生在合法的临床醫院內操纵”）；3.是無中文标識的醫療器械，具體見附件；4.是醫療器械未做購進、驗收记录，未建立完整的購進台账。

交属地市場监督打點局查处

48

恩施富丽醫療美容門诊部

恩施市恩施州大道31号亿利达大厦1-2楼

1.该操纵单位未配备與其范畴相适應的醫療器械质量打點機構；未建立操纵质量打點制度；2.現場無法供赐與色列Lumenis Limited儀器、華佗牌可吸收性外科缝線供貨商資质；以色列Lumenis Limited儀器無中文标識标签；3.現場查驗，進貨查驗记录不完整；4该操纵单位的醫療器械設备未建立醫療器械庇護维修制度；未举辦定期检查、检驗、校准、保養、庇護并记录；未定期举辦校准、分析、评估。

交属地市場监督打點局查处

49

利川市人民醫院

利川市龙船大道12号

1.该操纵单位未配备與其范畴相适應的醫療器械质量打點機構；建立的操纵质量打點制度不能覆盖质量打點全過程；2.現場查驗，個别供貨商資质收集不全；3.現場查驗，進貨查驗记录不完整；4.该操纵单位贮存醫療器械的場所、行動辦法及条件與醫療器械品種、数量不相适應；不能有效的對温湿度数据举辦监测；5.该操纵单位未按照贮存条件、醫療器械有效克日等哀求對贮存的醫療器械举辦定期检查并记录；6.该操纵单位的醫療器械設备未定期举辦校准、分析、评估；7.该操纵单位未對從事醫療器械庇護维修的技術人員举辦培训考核并建立培训档案；

刻日整改

50

仙桃市博爱醫院

仙桃市仙桃大道中段28号

1.醫療器械质量打點制度制定不全（如進貨查驗、储存與保養、人員培训等；2.現場抽取的醫療器械入库单無驗收及采購人員签字确認，出库单無發貨人签字确認；3.储存仓库未按規范哀求举辦合理分區，外用消毒类和醫療器械有混放現象；温湿度计未經校驗；检驗科內有整件醫療器械（一次性操纵采血容器和一次性末梢采血器）直接放于地面，未采用有效隔离；4.放射科及检驗科的醫療設备無状态标識。B超室操纵的四维彩超機無2019年的维修保養记录。

刻日整改

51

仙桃市第一人民醫院

仙桃市沔州大道中段29号

1.该院醫療美容整形科已于2012年5月撤除（该科醫生已转岗），至今未開展此項事變；2.收集附件一份（醫療機構执業容许證）。

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天門市竟陵辦事处江岳醫療美容诊所

天門市竟陵人民大道（中）45号

1.808脱毛儀、多成果光谱儀、蜂巢皮秒儀、小型激光儀等、超声刀等7台较大型儀器設备，暂無注册證、生產廠家、合格證等标識，且暂未供應相旁證實；2.未建立藥械打點组织機構，且無專業藥學人員打點；3.未建立藥械健全入出库打點制度，且進销存手续不全；4.進貨資质收集不全；5.藥械未專库存放打點，需要阴凉、冷藏藥械未按照相關哀求储存打點；6.隆鼻、颌面假體植入器械溯源登记不全。

交属地市場监督打點局查处

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天門市精神卫生中心

天門經濟斥地區南洋大道B區西楼38号

1.大型設备档案建立不全；2.CT、DR等設备温湿度未作记录；3.仓库藥械混放，分类分區不規范，部分整件藥械未上架；4.藥械仓库未按制度哀求定時记录温湿度；5.部分藥械未與供貨方签订质量保證协议

刻日整改

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潜江蓝鸟醫療整形美容诊所

潜江市园林辦事处拔擢街70号

1.存在错误谬误項2項未收集湖北瓯越藥業有限公司出售的一次性操纵無菌注射器（带针）的產品資质；2.蒸汽灭菌器（產品编号：J3101226，制造日期：2010.12，保举操纵寿命7年）已超過操纵克日。

交属地市君綺PTT，場监督打點局查处

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潜江市妇幼保健计劃生育处事中心

潜江市章華中路73号、潜江市红梅路（南院區）

1.在南院區內科操纵的氧氣流量表、除颤儀、血压计未举辦年检；2.購進的一次性操纵無菌阴嬰兒副食品,道扩展器未索取供應商資质；3.检驗科血细胞分析用溶血剂無開瓶记录、無法追索操纵有效天数；4.未按規定索取醫療器械维修相關记录；5.南院區和北院區各抽查一台B超，北院區超声科检查一設备名称為：超声诊断儀，型号為Voluson E8，產品序列号為D13041；南院區超声科检查一設备名称為：超声诊断儀，型号為Voluson E8，產品序列号為E31632，其中北院區B超產品上的注册證号與供應的產品注册證号不符。（北院區超声科检查一設备名称為：超声诊断儀，型号為Voluson E8，產品序列号為D13041,生產日期為2010-11的設备，設备唇膏推薦,上的标識SFDA注册證号為SFDA(I)20103233052,經查招标书中的注册證号為：國食藥监械（進）字2008第3232784号，與設备上的注册證号不合适。）

交属地市場监督打點局立案查处

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神农架林區妇幼保健院

神农架林區松柏镇松柏路28号

1.索取醫療器械產品注册證、备案凭證等證明文件不及時，與供貨方武汉瑞尔醫藥有限公司签订的质量协议無签订协议日期及起止有效日期；2.查驗制度不健全（检驗科購進的體外诊断试剂入库驗收记录录入的批号與實物不合适，人員签字，供貨商資质收集不全）检驗科2019年7月24号冷链记录单收貨单位經手人未签字）；3.危化品未单独設库（醫用酒精放置于器械库內）；醫療器械仓库温湿度监测记录只记录到2019年3月；库房無挡鼠板；4.一次性操纵無菌导尿包未按贮存条件存放。

刻日整改

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神农架优抚醫院

神农架林區松柏镇滨河大道2号

1.在检驗科操纵的诊断试剂有購進票据，未做入库记录，在藥房發現的醫療器械耗材未按實物登记；2.检驗科有存放在冰箱2℃-8℃储存的诊断试剂，未見温度计行動辦法。

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