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標題: 國家藥监局射频皮膚治療儀等醫療美容用產品按三类醫療器械管理 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-5-5 20:01
標題: 國家藥监局射频皮膚治療儀等醫療美容用產品按三类醫療器械管理
人民網北京4月1日電 (记者孙红丽)据國家藥监局官網消息，國家藥监局近日颁布通知书记，對27类醫療器械涉及《醫療器械分类目录》內容举辦调处。

部分醫療美容用產品按照III类醫療器械打點

其日本DOKKAN,中，射频治療儀、射频皮膚治療儀，用于治療皮膚废弛，減轻皮膚皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮膚组织，或治療痤疮、瘢痕，或減少脂肪(脂肪软化或分解)等，按照II除腳臭產品,I类醫療器械打點。

注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，首要經過進程所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等傳染感動，改進皮膚状态，按照III类醫療器械打點。

面部埋植線、面部提拉線、面部锥體提拉線，用于植入面部组织，以提升废弛下垂的组织，更正皱纹，按照III类醫療器械打點。

依照通知书记，對于已受理尚未完成注册审批(包括初度注册和延续注册)的醫療器械nba比分，，藥品监督打點部門继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核發醫療器械注册證，并在注册證备注栏注明调处後的產品打點类别。

對于已注册的醫療器械，其打點类别由第三类调处為第二类的，醫療器械注ku娛樂城，册證在有效期內继续有效。如需延续的，注册人该當在醫療器械注册證有效期届满6個月前，按照改變後的类别向相應藥品监督打點部門申请延续注册，准予延续注册的，按照调处後的產品打點类别核發醫療器械注册證。

别的，通知书记指出，自2024年4月1日起，射频治療儀、射频皮膚醫九州娛樂城做弊，治儀类產品未依法得到醫療器械注册證不得生產、進口和销售。對于调处內容的其他產品，自本公告發布之日起實施。

醫療器械分类标准和辦法

國家藥监局官網資料显示，我國依照醫療器械產品安全性對醫療器械举辦分类打點。分类目录由國家食品藥品监督打點面膜品牌推薦,部門按照醫療器械分类法例制定：

第一类是風险程度低，實驅趕老鼠方法,行常規打點可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、醫用X光胶片、手術衣、手術帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

第二类是具有中度風险，需要严格控制打點以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用缝合兒童漱口水,针、血压计、體温计、心電圖機、脑電圖機、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒設备、不可吸收缝合線等。

第三类是具有较高風险、需要采用特别法子严格控制打點以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶體、超声肿飄眉,瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉機、齿科植入材料、醫用可吸收缝合線、血管內导管等。

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