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標題: 前瞻醫療器械產業全球周報2022第4期:深圳将放宽醫療機構資质業務... [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-5-5 20:07
標題: 前瞻醫療器械產業全球周報2022第4期:深圳将放宽醫療機構資质業務...
深圳将放宽醫療機構資质業務准入限制

近日，國家發展更始委、商務部連系颁布《關于深圳拔擢中國特色社會主义先行树范區放宽市場准入若干特别法子的意見》。《意見》大白放宽醫藥和醫療器械市場准入限制。允许采信由國家認监委會同國家藥监局認定的第三方检驗機構出具的醫療器械注册检驗報告。支持在深圳本地藥品、醫療器械的全生命周期临床评價中推廣真實世界数据操纵，進一步加快新產品上市進程，及時發現和控制已上市產品操纵風险。

健适醫療公布颁發完成對杰成醫療的收購

近日，新兴醫療科技公司健适醫療公布颁發完成對杰成醫療的收購。依照健适的信息，收購完成後，健适将創建结構性心脏病古迹部，杰成醫療創始人张极将出任古迹部首席技術官兼杰成总裁。對于健适而言，此次收購杰成不单扩展了自己的業務范围，同時能助推國內創新產品走向更廣阔的市場。而杰成核心研發團队深耕多年，有丰富的創新技術储备，健适的本錢加持将有望加快杰成在國內外市場的拓展。

安徽省政府修刷卡換現金,订并颁布藥品和醫療器械操纵监督打點辦法

《安徽省藥品和醫療器械操纵监督打點辦法》近日修订并公布，将于3月1日起施行。辦法對藥品和醫療器械采購、贮存、庇護等作出一系列規定。辦法從6個方面對藥品、醫療器械的采購、驗收举辦了規范。關于藥品、醫療器械的调配與操纵，辦法做出禁止操纵過期的藥品和醫療器械等有關規定。依照辦法，對于违反辦法規定的行為，有關法律、行政法規已有行政赏罚規定的，依照其規定實行；構成犯罪的，依法追究刑事责任。

《2021年度醫療器械注册事變報告》颁布

國家藥监局近日颁布《2021年度醫療器械注册事變報告》。《報告》显示，2021年，國家藥监局批准35個創新醫療器械上市，對比2020年增加35%；應急审批14個新冠病毒检测试剂；批准初度注册1710項，與2020年對比增加8.8%。

廣东省印發《廣东省敦促醫療器械財富高质量發展實施方案》

廣东省近日印發《廣东省敦促醫療器械財富高质量發展實施方案》。力求到2023年，醫療器械制造業营業收入年均复合增长率达20%以上，范畴以上醫療器械制造業年度营業收入达到1700亿元；获批國家創改善寒性體質，新醫療器械注册證达到30個；成本市場上市企業达到30家；组成以廣州、深圳為雙核心的高端醫療器械財富集群。

醫療設备公司Genesis MedTech公布颁發完成收購JC Medical公司

2022年2月4日，醫療設备公司Genesis MedTech Group已完成收購结構性心脏病公司JC Medical，後者首要從事設計和斥地用于微創治療结構性心脏病的經导管瓣膜置换產品。此次收購意味着Genesis将可以也许在其產防塵蟎神器,品组合中加入J-Valve，一種用于主動脉反流和狭窄患者的微創經导管主動脉瓣置换設备。這一补充将大大提升集團的能力，更好地满足患者、介入心脏病專家和心脏外科醫生的需求。

醫療設备公司Texas Medical Technology與Omn结交聯誼,ySense公布颁發达成合作

2022年2月2日，醫療用品和設备制造商和分销商Texas Medical Technology收購了醫療技術公司OmnySense Ltd.的5%股份，後者斥地了一個基于云的健康信息系统，供病人在家中自我跟踪其健康状况。两者将進一步合作，斥地減少醫院再入院的远程解决方案。經過進程Texas Medical Technology公司的投資，OmnySense将更好地為美國醫院供應处事，自動跟踪病人出院後的健康状况，以尽量減少病情恶化和最终再次入院的風险

華东醫藥收購美國醫美器械公司

2022年2月6月，華东醫藥官微颁布消息，公司英國全資子公司Sinclair近日公布颁發收購能量源型醫美器械公司Viora100%股权。据悉，Viora公司創建于2005年，总部位于美國纽约，是一家專注于醫美無創及微創能量源設备的國際化醫美公司，具备CORE、SVC和PCR等創新技術，具备采用激光、强脉冲光和射频、高压喷射、微晶磨皮等技術的前辈產品组合，供應良好、經濟高效的無創及微創解决方案，產品操纵范围覆盖抗衰老、身體及面部塑形等范围。

万孚生物收購POCT項目研發商天深醫療100%股权

近日，深圳天深醫療器械有限公司發生工商變更，原股东均退出，新增万孚生物，持股100%。天深醫療器械是一家體外试剂和POCT項目研發商，公司創建于2015年，經营范围包含：临床检驗分析儀器及试剂、日用化工、化學品(不含危险化學品)的購销、出入口業務等。

醫療設备公司BioVentrix收購MateraCor

近日，醫療設备公司BioVentrix公布颁發，它已收購了心力衰竭治療產品斥地商MateraCor，该公司專注于經過進程操纵可注射的藻酸盐水凝胶防止心衰的發展和逆转。BioVentrix公司总裁兼首席實行官Jim Dillon表示，收購MateraCor公司及其主导產品經导管心肌修复，加强了公司治療左心室心力衰竭的职位处所，其供應的各種解决方案将經過進程創伤较小的左心室修复技術直接影响心室重塑。

骨科植入設备制造商Exactech公布颁發收購JointMedica公司少数股权

近日，用于關键關键置换手術的創新植入物、儀器和智能技術的斥地商和生產商Exactech,Inc.公布颁發收購JointMedica Limited少数股权，该公司是一家位于英國的骨科設备設計和制造商。两家公司将合作，經過進程JointMedica的首要產品Polymotion髋關键關键植入物向全球市場供應新一代髋關键關键置换術。Polymotion髋關键關键具有髋關键關键置换術的生物力學优势。

监测設备研發商SpotSee公布颁發已收購Biosynergy公司資產

近日，监测設备研發商SpotSee已收購Biosynergy公司資產，该交易的条款没有暴露。Biosynergy公司生產和销售用于生命科學市場的温度指示器，首要用于监测血袋的温度。Biosynergy的不少產品把持液晶技術来监测各種表面的温度。SpotSee公司首席實行官兼总裁Tony Fonk说：“Biosynergy與SpotSee的结合扩大了公司在不断增长的生命科學温度监测市場上的產品供應。”

醫療設备公司NextKidney BV完成收購Dialyss Pte Ltd

近日，醫療設备公司NextKidney BV公布颁發從2022年1月1日起收購了Dialyss Pte Ltd 100%的股本。此次收購标識表记标帜着第一個真正的便携式、基于吸收剂的血液透析設备Neokidney™计劃于2023年實現商業化的一個重要里程碑。經過進程此次收購将两家公司的專業技術整合，為改變家庭血液透析的模式創造了独特的機會。两個團队的紧密结合将大大提高斥地過程的效劳，低沉供應链、制造和营销的成本。

開立醫療電子下消化道內窥镜获得醫療器械注册證

近日，開立醫療颁布通知书记称，公司電子下消化道內窥镜品已获廣东省藥品监督打點局批准，于近日得到中華人民共和國醫療器械注册證。證书批准日期為：2022年01月27日，生效日期為：2022年01月27日，有效期至：2027年01月26日，注册證编号：粤械注准20222060099。该產品临床用場為：與本公司生產的醫用內窥镜圖像处理器配合操纵，用于經過進程視频显示器供應记忆供下消化道（包括肛門、直肠、结肠、回盲部）觀察、诊断和治療。

澳大利亚科學家斥地出可用于脑機接口的新型碳基生物傳感器

近日，来自澳大利亚悉尼科技大學的科學家團队斥地出一種新型碳基生物傳感器，可能将敦促脑控板滞人和脑機接口技術的革新。该傳感器由外延石墨烯制成，作為一種碳基材料，可以直接種植在硅基碳化物基板上。研讨人員将石墨烯的利益（生物相容性和导電性）與硅技術的利益结合起来，這使得新斥地的生物傳感器具有很强的弹性和稳定性。與商用干電极對比，该傳感器可以极大地減少皮膚接触電阻，由此可以減少脑電旗帜暗号在傳导過程中的损耗。此外，该傳感器优越的鲁棒性，可在高盐环境中长期频频操纵。相關內容颁布在《Journal of Neural Engineering》杂志。

醫療技術公司Biotricity公布颁發心脏监测設备获得FDA 510(k)容许

醫療诊断和技術公司B降火飲料,iotricity公布颁發Biotres心脏监测設备获得FDA 510(k)容许，這是一種用于心電圖和心律反常监测的三导联設备，适用于低風险患者。Biotres不单扩大了公司的而且開辟了一個新的市場，将從2022年4月1日開始遍布销售。

FDA给與DETECTR BOOST SARS-CoV-2检测试剂盒垂危操纵授权

生物技術公司Mammoth Biosciences近日公布颁發，美國食品藥品监督打點局（FDA）已给與DETECTR BOOST SARS-CoV-2检测试剂盒垂危操纵授权（EUA），這是第一款基于CRISPR的高通量COVID-19检测產品，将CRISPR與履行室自動化相结合，用于SARS-CoV-2检测。DETECTR BOOST SARS-CoV-2试剂盒尚未获得FDA@允%d3T34%许或核%94ngi%准@，但已依照FDA给與的EUA举辦FDA垂危操纵，供容许的履行室操纵。

安派科生物向FDA提交癌症检测CDA設备打破性醫療器械認定申请

安派科生物醫學科技有限公司(ANPC.US)近日公布颁發，公司已于2022年2月1日向美國食品藥品监督打點局(FDA)基于其癌症風险评估(CDA)技術的醫療設备提交了一份打破性醫療器械認定申请。安派科生物的新型CDA技術及其設备依靠检测和分析血液样本中的生物物理旗帜暗号来评估20多種癌症的風险水平。自斥地以来，安派科生物與醫院和醫療機構的合作伙伴举辦了大量的回顾性和前瞻性临床實行，并收集了超過43,000份样本。

艾德生物收到醫療器械變更注册文件

近日，艾德生物公布，公司近日收到由國家藥监局公布的《醫療器械變更注册文件》，公司完成“人类BRCA1基因和BRCA2基因突變检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”產品原注册證相關事項的變更。變更內容：预期用場增加“本產品可用于卵巢癌患者举辦帕米帕利胶囊治療的用藥指导”。公司表示，上述《醫療器械注册證》的變更，有利于進一步提升公司在妇科及內分泌肿瘤精准诊療范围的竞争力，對公司未来經营将產生积极影响。

迪瑞醫療6項醫療器械產品获得CE認證

近日，迪瑞醫療公布，公司的6項醫療器械產品于近日取得了CE認證證书。前2項產品分袂用于對化學發光免疫及凝血分析待测样本举辦稀释，其他產品首要涉及生化分析范围，生化诊断是最早實現自動化的检测手段，也是目前最常常利用的體外诊断辦法之一。公司現有生化分析儀器数十款，生化试剂相關產品注册證百余項，公司将不断提升生化與免疫相结合產品的市場盘踞率。

首個皮膚感觉测量触觉傳感器告成研發

近日，爱茉莉太平洋在全球率先告成研發出可测量皮膚感觉的智能型触觉傳感器。该傳感器投入操纵後，将可能實現具有精细操纵感的可调节扮装品斥地。智能型触觉傳感器是一種结合了板滞深造（machine learning）的测量技術。该技術可以也许識别人體皮膚感觉到的風凉、水润程度和溶液的类型，并将其转换為数字化数据。

葛兰素史克抗炎藥Nucala 40mg预充式注射器获美國FDA批准

葛兰素史克近日公布颁發，美國食品藥品监督打點局已批准抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）40mg预充式注射器扩大适用人群：纳入6-11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘儿童患者。現在，這款注射器可由醫療保健供應者给藥，也可由由接收過醫療專業人員培训的赐顾帮衬護士人員在家中举辦给藥。Nucala是一款附加处方連结療法，适用于：6岁及以上SEA成人和儿童患者。此次最新批准，将允许這些儿童患者，采用预充式注射器在家举辦治療。

东方生物得到新冠病毒检测试剂及相關检测儀器境外醫療器械注册證书

近日，东方生物颁布通知书记，公司及全資子公司美國衡健生物科技有限公司于近期得到几款新冠病毒检测试剂及相關检测儀器的境外醫療器械注册證书：新型冠状病毒抗原检测试剂（免疫荧光法）、微型免疫荧光分析儀、新型冠状病毒抗原检测電子笔获欧盟CE醫療器械注册證；新型冠状病毒检测试剂盒（直接荧光PCR）获哥伦比亚醫療器械注册證。上述產品可在對應的認證國家及授权克日內销售。

康德莱股权投資醫美上游企業“美械宝”

康德莱全資子公司康德莱投資入股美械宝醫美平台科技有限公司，已于近日签勘误式投資协议。据了解，“美械宝”是醫美上游企業，位于成都天府國際生物城，是高新區重點培育的創新型企業，公司旗下二类醫療器械的胶原蛋白產品Onlyfun维壹美“嘭嘭胶原&治療高血壓中藥,rdquo;與國內美莱、朗姿、爱思特、華韩、八大处等300余家大型醫美機構组成合作，公司处事采集覆盖全國20余個省市自治區。

醫療器械公司Enable Injections公布颁發完成2.15亿美元C轮融資

近日，醫療器械公司Enable Injections公布颁發完成了2.15亿美元的C轮融資。此轮融資由Magnetar Capital领投，同時收到来自GCM Grosvenor、Squarepoint Capital、Woody Creek Capital Partners及其他投資者新的機構投資。Enable得到了包括辛辛那提儿童醫院醫療中心、CincyTech、Cintrifuse和俄亥俄創新基金在內現有投資者的持续大力支持。

凡知醫學完成亿元C轮融資

凡知醫學公布颁發于12月份完成亿元级C轮融資，由北京市中關村科學城海淀金隅科創基金领投、中關村開放基金、天津市政府基金天津科創成本，國科成本、新植控股財富成本、福建乾水成本、金沙江成本旗下基金連系投資。本次融資将進一步助推凡知醫學實現核酸儀治療病毒疣,器、芯片底层技術的創新打破，全面更换進口，助推核酸检测設备处事基层醫療體系，并鞭策企業供應链的并購耽误。

醫療設备公司Distalmotion公布颁發完成9000万美元E轮融資

近日，醫療設备公司Distalmotion公布颁發完成9000万美元E轮融資，以支持其手術板滞人Dexter的全球商業化。本轮融資由Revival Healthcare Capital领投，415 CAPITAL和現有投資者跟投。這項投資是在Dexter公司告成完成第一批临床病例後進行的，旨在加速這家瑞士公司的商業范畴。作為临床研讨和早期采用者计劃的一部分，欧洲领先的醫院正带頭為Dexter的板滞人手術制定步调指南和培训协议。

傅利叶智能完成4亿元D轮融資

傅利叶智能公布颁發于近日完成4亿元D轮融資，该轮融資由软银愿景基金2期领投，沙特阿美旗下風险投資基金Prosperity7 Ventures、元璟成本跟投。傅利叶智能是康复板滞人范围率先完成D轮融資的企業，創下该范围单轮融資额最高的记录。傅利叶智能創始人兼CEO顾捷表示，本轮融資将用于研發智能板滞人技術，扩大优势，加速鞭策康复板滞人產品在全球范围內的落地與普及，持续提升康复处事能力以满足客户需求。

杭州昱鼎生物完成千万元A轮融資

近日，杭州昱鼎生物科技完成数千万元A轮融資。投資方為勤智成本。本轮資金将用于公司一系列三类醫療器械產品的临床實行、注册申報，和其他泌尿肿瘤管線產品的研發和核心技術平台的优化升级。杭州昱鼎生物科技由世界知名病理學專家黄教悌教授和具有丰富醫療項目打點和运营經历的朱晓霞姑娘共同發起建立，是一家創新體外诊断试剂研發生產企業。

浙江荷湖科技完成5000万天使轮融資

近日，浙江荷湖科技完成了5000万天使轮融資，由品驰醫療、康裕成本連系投資。本轮融資将首要用于人才队伍拔擢，完善生命科學儀器布局，升级生物多组學数据生成和分析技術平台和加速敦促產品商業化落地。据悉，浙江荷湖科技是一家检驗诊断醫療器械供應商，專注于醫療检驗诊断器械研發及成像处事范围，首要供應扫描光場显微系统SLiM1000、實時超大尺度高分辨率显微系统RUSH等检驗诊断器械。

樂心醫療颁布2021年龄迹预告

近日，樂心醫療颁布2021年度業绩预告，估量業绩同向低落。報告期內归属于上市公司股东的净利润800.00万元–1,200.00万元，比上年同期低落82.90%–88.60%。樂心醫療是一家專注醫療级健康設备研發、生產和销售及智能健康云平台的研發與运营的公司

振德醫療颁布2021年龄迹预告

近日，振德醫療颁布2021年年度業绩预告：估量2021年度實現归属于上市公司股东的净利润58,100万元至62,100万元，與上年同期對比估量減少192,845万元至196,845万元，同比減少75.64%到77.21%，但较2019年度增加270.32%至295.82%。振德醫療創建于1994年,是一家集研發、生產、销售為一體的醫用敷料行業企業。

迪安诊断颁布2021年龄迹预告

近日，迪安诊断颁布業绩预告，估量2021年净利润11.05亿元-12.52亿元，同比增长37.62%-55.93%。迪安诊断表示，公司一系列计策决定規劃使整體营業收入和净利润呈現健康稳定增长态势；依照参股子公司經营情况，出于谨慎性原则，估量计提資產減值筹辦约2.2-2.6亿元，最终金额待审计、评估機構举辦审评後方可必定；估量非經常性损益對归属于上市公司股东净利润的影响约0.4-0.6亿元，首要系公司参與投資的財富基金所投企業估值上升和收到的政府补助；估量计提股权鼓動勉励费用约1.1-1.2亿元。

惠泰醫療公布2021年龄迹预告

近日，惠泰醫療公布2021年年度業绩预告，經財務部門初步测算，估量2021年年度實現归属于母公司所有者的净利润為人民币1.92孩子節日禮物,亿元至2.09亿元，同比增加73.32%到88.67%；归属于母公司所有者的扣除非經常性损益的净利润為人民币1.7亿元至1.87亿元，同比增加73.92%到91.31%。惠泰醫療器械股份有限公司創建于2002年,是一家專注于心脏電生理和介入醫療器械的研發、生產和销售的高新技術企業,2021年1月于科創板告成上市。

联影醫療科創板上市申请获受理

近日，上海联影醫療科技股份有限公司于科創板递交上市申请并获得受理。联影醫療創建于2011年，是一家领先的醫療科技企業，致力于為全球客户乳液手套,供應覆盖记忆诊断和治療全過程的高端醫學记忆設备、放射治療產品、生命科學儀器和智能化醫療解决方案，產品首要包括磁共振成像系统（MR/MRI）、X射線计算機断层扫描系统（CT）、X射線成像系统（XR）、分子记忆系统（PET/CT、PET/MR）、醫用直線加速器系统（RT）及生命科學儀器等。

投融資阶段：处于Pre-A轮-A4轮的投融資事件占24%

從投融資阶段来看，处于Pre-A轮-A4轮阶段的事件最多，共34起，占醫療器械范围的27.64%。

投融資金额：醫療器械范围亿级及以上事件共63起

——十亿级事件独一4起

2021年1-7月醫療器械范围發生4起十亿级投融資事件，占事件总数的3.25%，占比较低。從金额来看，2021年1-7月醫療器械投融資事件金额在亿级及以上的事件共63件，占总事件数目标51.22%;其中十亿级和亿级分袂為4起和59起。

——4起十亿级事件中最高额為22.97亿人民币

2021年1-7月，醫療器械的4起十亿级投融資事件中，最高融資金额高达22.97亿人民币，由美的集團受讓万东醫療的股份，占万东醫療股本的29.09%。

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