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標題: 必看!又一批醫美產品纳入醫療器械监管范围 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-5-5 20:16
標題: 必看!又一批醫美產品纳入醫療器械监管范围
10月27日，國家藥品监督打點局醫療器械标准打點中心對外颁布了《2022年第三次醫療器械分类界定功效汇总》（下称《功效汇总》）。据了解，本次颁布的文件涵盖了今年7月至9月的醫療器械產品，分类界定功效共388個。

其中涉及醫療美容范围并激起業內人士關注的是，《功效汇总》将2类醫美醫療器械產品（共计5款）建议纳入III类醫療器械打點，建议按照II类醫療器械打點的產品有3类（共计有12款），建议按照藥械组合產品判定步调界定打點属性的產品共计有3款、還有1款產品建议視具體情况而定，不作為醫療器械打點。

本次《功效汇总》進一步细致大白地對當下热門醫美項目中所遍布操纵的醫美器械產品做了分类打點建议，防蟎產品推薦,不单剖明了國家整治醫美市場乱象的决心，也從侧面證明了時下大热的轻醫美項目未来必将有更长远的發展，未来還會有哪些新的醫美產品被纳入醫療器械监管范围，我们将持续關注。

01

器械监管再加码，分类细致且严格

依照此次《功效汇总》颁布的內容来看，建议按照III类醫療器械打點的醫美醫療產品有2类，分袂是一次性注射针和敷料產品。

其中一次性操纵未灭菌注射针（分类编码：14-01）分為三種注射针：一種是由9根针管、针座（含注射针长度调节旋钮、注射器連接口）和護套（含负压接頭）组成。與注射器配合操纵，用于向人體皮下、皮內注射透明质酸钠；

第二種是由针座、针管和護套组成，其中针座包含负压接頭、注射针长度调节旋钮、注射器連接口。與電子注射器助推装置配合操纵，用于人體皮下、皮內注射；第三種是一次性操纵未灭菌打玻尿酸護手霜,针针：由针管（3/4/5根）、针座和護套组成，與注射器配合，用于人體皮內、皮下注射。

敷料產品（分类编码：14-10）按照產品形态和操纵場景可分為两種：一種是創面液體成膜敷料：經過進程在創面表面组成保護膜，起到物理屏障傳萬華抽水肥,染感動。用于小創口、擦伤、切割伤等浅表性創面的赐顾帮衬護士。還用于慢性創面及附近皮膚赐顾帮衬護士。别的一種是醫用胶原蛋白敷料：為一次性操纵無菌產自發熱貼,物，所含成分胶原蛋白可部分被人體吸收。用于激光、光子術後浅表創面和浅表非慢性創面的赐顾帮衬護士。

建议按照II类醫療器械打點的產品有3类。分袂是高频電灼儀（分类编码：01-03）、一次性操纵無菌混合喷藥装置（分类编码：14-07）和敷料產品（分类编码：14-10）。

其中被分為II类醫療器械的敷料產品共计10款，分袂在產品形态、產品成分和操纵場景中举辦了细致的劃分。

此外，注射用透明质酸钠和重组III型人源化胶原蛋白复合溶液，和2種注射用透明质酸钠复合溶液，则建议按照藥械组合產品暴汗薑汁,判定步调界定打點属性的產品；重组人源化胶原蛋白润滑剂建议視具體情况而定的產品，不作為醫療器械打點。

02

醫用敷料種类多，成分、功效為分级關键

從上文的两個表格中，我们可以看出，醫用敷料作為醫美醫療器械，產品種类繁多，但是分级监管严格。此次被劃分為醫療器械监管的敷料產品共计12款，但被列為三类醫療器械的敷料独一2款，其余10款敷料均為二类醫療器械。

被列為三类醫療器械的創面液體成膜敷料和醫用胶原蛋白敷料在產品成分和產品微生物限度等方面有着极高的标准和哀求。被列為二类醫療器械的敷料中，有不少產品成分或是操纵場景雷同，适用范围也大多集中在非慢性創面的覆盖、和简单的醫美護膚項目術後赐顾帮衬護士上。

從功效和成分上看，被列為三类醫療器械的敷料產品在創面修護、组成皮膚屏障等功效上有着明显的优势。同時，也能看出胶原蛋白作為目前备受瞩方针醫美原料，在敷料產品上發挥的空間相當廣阔。

03

严上加严，Q4新增多項监管政策

今年國家政策层面针對醫美行業出台了很多细则、标准制定等文件。國家藥监局多次發文開展藥品安全整治行動，重點關注醫美范围內的宣傳、原料和醫療器械分支。出格從今第四季度開始，醫美范围的监管飓風再次来袭。

10月9日商務部研讨院颁布《國內高風致胶原蛋白行業發展白皮书》，分析总结了我國胶原蛋白行業發展面临的問题、風险、挑战及前景。并呼吁行業企業、打點部門和廣大消费者共同重視我國胶原蛋白行業高质量發展，培育并推廣我國胶原蛋白知名品牌。

10月13日，國家市場监管总局價格监督检查和反分歧法竞争局颁布了《醫療美容行業虚假宣傳和價格违法行為治理事變指引》（下称《文件》），夸大概防范8項虚假宣傳行為、6項價格违法行為。

10月31日，國家市場监督打點总局、中間網信辦、文化和旅游部、廣電总局、银保监會、證监會、國家電影局七部門連系印發了《關于進一步規范明星廣告代言活動的指导意見》，對明星廣告代言、企業選用明星開展廣告活動和明星代言廣告颁布打點鼻炎貼,等行為提出了大白细致的規范。

同時，各省市地區市場监管部門也在近几個月多次開展醫美機構合規經营检查事變，打击假冒伪劣醫美儀器和醫美针剂等违法行為。

随着國家持续加码醫美监管，醫美行業規范化打點的加强，不論是對企業、機構還是消费者来说，都是利好的變乱。未来的醫美市場整體环境一定會淘汰一批減肥法,治療椎間盤突出,末位的企業和機構，而創新良好的企業和機構将迎来一個良性竞争，正向發展的醫美市場；從消费者的角度出發，合法合規的醫美市場不单能保證消费者的合法权益，更是對自己生命安全的一重保障。

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