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標題: 醫美类醫療器械種类繁多、玻尿酸滥用風险大该如何防范? [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-5-5 20:29
標題: 醫美类醫療器械種类繁多、玻尿酸滥用風险大该如何防范?
近年来，醫療美容正垂垂嬰兒益生菌,成為一些消费者的热門選擇。可是，醫美行業乱象丛生，暗藏不少消费風险和骗局。今年1月6日，江苏省消保委颁布了“美容行業問卷查除腳臭噴霧,询造访”功效，约有37.50%的消费者担心產品設备质量問题。醫美类醫療器械成為醫美消费者關注的重點。

北京抽检查获玻尿酸

不达标產品2489支

對醫美类醫療器械產品的监管、法令，北京市市場监管部門一贯保持高压态势。近日，北京市市場监管法令总队查处了一起注射用交联透明质酸钠凝胶（俗称玻尿酸）质量不同格的案件，經检驗，该產品中的游离透明质酸钠含量超标。

此案共查获不达标產品2489支，貨值金额為74670元。按照《醫療器械监督打點条例》規定，可按貨值的5-20倍予以赏罚，鉴于這批產品未流入市場，最终以貨值金额10倍對该企業罚款746700元。通馬桶神器,

玻尿酸滥用風险大

消费者需谨慎

實際上，微整形填充类的材料在國外已操纵多年，玻尿酸自2009年引進國內後，比年在我國快速發展，但是風险也随之而来。

中國醫學科學院整形外科醫院注射美容中心主任陈光宇：不需要治療後的休息，是一個微整形，像一些老化了今後的局部组织的萎缩，造成皮膚废弛等等這些填充都可以。

据了解，這個小小针剂一样的材料在我國已從早期的两三種發展到了現在的60種。高速發展的背後，监管异常重要。在這個看似安全的材料背後，也有不可超過的安全标准底線。

北京市醫療器械检驗研讨院材料一室副主任黄永富：首先是一個透明质酸钠的一個含量。含量太高的话，它吸水的程度要好，它膨胀的程度也要更高一些，填充成果（不可控）就没有那么理想。安全性指标的话，微生物的指标就是無菌、內毒素，如果是它没有控制好，在植入體內此後會有意外的沾染。還有蛋白质含量的一個哀求。因為蛋白质是一種過敏源，所以這個要控制不好的话也會有一些不良反應。

在深入了解後记者發現，即便是安全的合法合規的產品，在使用時如果稍有不慎，也會讓美容變毁容。

中國醫學科學院整形外科醫院注射美容中心主任陈光宇：真正的算風险最大是非正規的醫療人員，他不懂解剖，给你瞎打的時候，會產生很大很大的風险。它是凝胶型的，打到血管，打到血管內它就會把血管堵了，就造成坏死了，（有）眼睛瞎了的，所以它風险很高。

违規的產品等闲產生不良反應，违規的操作甚至會致伤致残。那么消费者還要注意哪些痔瘡膏,風险呢？

中國醫學科學院整形外科醫院注射美容中心主任陈光宇：在做生活美容的，给你忽悠到所谓渠道醫院，這些渠道醫院根底上很多都是非正規的醫生。所以说，要到正規醫院。再一個，非正規的產品，他们拿的產品都很便宜，用低價来吸引這些被他忽悠的客人，非正規產品全没有中文标識，@必%5mmT9%定@要有中文标識有中文批号的。

醫美类醫療器械

種类繁多消费者难以甄别

常見的醫美首要分為注射和光電两大类。光電醫美操纵光、声、磁等技術，有收紧祛痘法子推薦,深层皮膚、去除色素、重塑肌膚表层的傳染感動，我们在動静中經常听到的热玛吉、光子嫩膚、皮秒等等，都是操纵種类繁多的大型醫療器械。《中華人民共和國醫藥行業标准》醫用電氣設备中，针對整形和美容手術方面都有大白的标准。但是實際上，在盘問造访中记者發現，不少醫美类醫療器械存在不同程度的违規操作。比如經销商從正規廠家購進醫美类醫療器械，經改造後再與其他醫美機構合作操纵，這样的行為暗藏隐患，而消费者經常难以甄别。

改造冒用醫美器械

罚款超17万元

前不久，北京市海淀區市場监管局接到安徽省藥监局的协查请求，共同查处深圳某公司涉嫌冒用合肥某公司生產的激光治療機流向北京市場一案。法令人員在某醫美機構，現場查获了该設备。經查，该設备與批准注册的某型号激光治療機存在不同，合肥公司没有生產過此编号激光治療機，该設备為涉嫌未經注册的第三类醫療器械。

北京市海淀區市場监管局综合法令大队副大队长谭军徽：設备注册的理當是有一個脚踏開關的，功效脚踏開關没了，他把這個脚踏開關改到了這個手持的上面。别的把這個頭做长，它是要达到腔道內的一些治療，所以把這個頭做成了一個管状。适用症的范围，什么皮膚科、妇科和五官科消化科這些适用范围，也是超出了我们的注册的。

法令人員介绍，幸好违法問题發現及時，该產品未被大范围操纵，否则後果将不堪設想。

北京市海淀區市場监管局综合法令大队副大队长谭军徽：這個改變的行為是没有經過(临床)驗證的，是有@必%5mmT9%定@危害的，它可能會造成對于疾病的误诊或是误治，甚至是對這個疾病往不好的地方去引。

该企業的行為违反了《醫療器械监督打點条例》，最终北京市市場监管部門依法對该企業举辦罚款175000元。北京市市場监管部門提醒消费者，要理性消费，提高鉴戒，防范風险。

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