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標題: 國家藥监局:個人使用的醫療器械要有特别说明书 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-5-5 18:03
標題: 國家藥监局:個人使用的醫療器械要有特别说明书
据國家藥监局官網消息 11月23日，國家藥品监督打點局颁布了迩来發出關于個人購買操纵醫療器械的提示，消费者需按照醫嘱和產品说明书操纵醫療器械。

具體內容如下：

醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設备、器具、體外诊断试剂及校准物、材料及其它@类%LAi6g%似或相%nR91r%關@的物品，包括所需要的计算機软件。其首要方针是用于疾病的诊断、预防、监護、治療或缓解；损伤的治療、缓解、成果补偿；和生命的支持或連结等等。依照醫療器械產品结構和预期用場，我國對醫療器械按照風险等级實施不同法子的打點，對高風险的醫療器械實施注册容许，對低風险的醫療器械實施上市备案打點。

基于醫療器械的预期用場，绝大部分醫療器械在醫療機構內由具有資质且經培训合格的醫護人員操纵。按照《醫療器械寵物商品, 说明书和标签打點規定》護肝茶,　第十条，由消费者個人自行操纵的醫療器械，其说明书该當具有安全操纵的特别说明。

近日髮際粉,，有媒體反响，有消费者自行購買在家中操纵減脂儀、光發熱圍巾，療儀等醫療器械假睫毛推薦,存在操纵成果不理想，甚至造成身體损伤等問题。

國家藥品监打君綺評價，鼾治療，視打點局提醒廣大消费者在購買操纵可由個人操纵的醫療器械前，请向醫護人員咨询并仔细阅读產品说明书，按照醫嘱和產品说明书操纵醫療器械。此外，購買時還要注意查察醫療器械產品是否是具备醫療器械產品注册證或备案凭證，生產經营者是否是具有合法資质，售後处事是否是有保障等，并索取購物發票。有關產品注册容许或备案信息、和醫療器械生產經营者信息，可在國家藥品监督打點局官方網站（www.nmpa.gov.cn）相關栏目上查問。發現违法违規行為，可及時向地址地藥品监管部門（市場监管部門）举報，也可拨打12331投诉举報。

耽误阅读

恩施市除腳臭產品,打击犯警醫療美容

一批犯警醫療器械被没收

据楚天城市報消息恩施市多家美容機構無證經营，器械無中文标識，甚至有的生活美容場所违規從事醫療美容。15日以来，该市卫计部門加大力度開展严厉打击犯警醫療美容和無證行醫專項整治行動，立案查处一批、連系移交一批、重點曝光一批大案要案和不法分子。

11月15日，恩施市卫生和计劃生育综合监督法令局来到州城各大商住楼举辦突击检查，發現多家美容事變室的從業人員未得到健康證、未在卫生防疫部門申辦《卫生容许證》、店內美容醫療器械無中文标識和產品检测報告等多個犯警行為。法令人員對所检查的事變室下达卫生监督意見书责令整改，哀求從業人員必须辦理健康證、場所必须得到卫生娛樂城賺錢,容许證後方可营業。

美容院海報

没有说明书和检测報告的美容儀摆成一排

11月15日上午，恩施市卫生和计劃生育综合监督法令局法令人員来到州城九立方、三立時代廣場等商住楼內举辦了突击检查。

舞陽坝九立方商住楼共有三個单元，每栋楼下都有一些“纹眉、除皱、美體”等美容事變室的廣告牌。當天，九立方三单元13楼的艾薇拉美容事變室內有多名顾客正躺在床上做“水光针”等美容項目。店主没在，全权奉求一名店員配合检查。

该事變室內摆有一排美容儀器，店員介绍有減肥、脱毛等具體功效。“上面尽是韩文，没有中文标識。能把產品说明书和检测報告拿出来看一下嗎？”店員回答法令人員说，這些儀器已購買3年時辰，除儀器，其他都已不見了。

生活美容店违規注射玻尿酸

當天，法令人員還来到九立方一单元的俪都美容會所，该會所門前、店內的廣告上都打有“带脉保養疏通、淋巴排毒”等美容保養項目。

店內設有多個小房間，房間內有顾客正在做按摩。法令人員對美容場所的账本和進貨单举辦检查，發現有注射瘦臉针等電動挖耳勺，涉及到醫療美容的項目。“你看，账目上竟然有玻尿酸注射……”法令人員在该店收费账目上發現玻尿酸注射等多個涉及到微整形的醫療美容項目。對此情况，法令人員将進一步调查。同時，哀求该店必须加强對公共用具的清洗消毒，建立健全卫生打點制度。還将在该店等其他美容事變室贴上“生活美容場所禁止開展醫療美容”的警示宣傳圖。

消费者在接收整形美容勾傍邊，一旦蒙受犯警美容材料侵害或被無資质的生活美容院、“黑游醫”欺骗导致身體伤害的，應及時向公安機關報案，所操纵的藥品及醫療器械可以投诉到食品藥品监督打點局，也可直接到人民法院起诉并申请断定，同時向卫生计生行政部門举報投诉，庇護自己合法权益。

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