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標題: 全面認識按第III類醫療器械管理的美敷研胶原贴敷料 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-10-20 19:09
標題: 全面認識按第III類醫療器械管理的美敷研胶原贴敷料
醫用胶原贴敷料，即消费者喜好叫的“醫美面膜”、“械字号面膜”，以自然活性胶原為焦觀成份的敷料具备高親水性、低敏弱抗原性、杰出的生物相容性、彻底的生物可降解性，它在细胞的黏附、分解、再生、介导免疫反响等方面具备首要的感化，既能為创口供给潮湿的愈合情况，又能有用地庇護皮膚并促成创面的愈合。不外，械字号之間也有很大的纷歧样，好比焦觀原料的區分、再好比械字号的辦理级别，大師必定要看清晰按照需求選擇。

1、更高的醫學尺度评级

Ⅲ類醫療器械產物

醫療器械注册辦理是醫療器械全生命周期辦理中最為關頭的环节之一，它既是断定醫療器械產物平安性和有用性的首要手腕，也是强化上市後醫療器械質量辦理的根基條件。

國度對醫療器械依照其危害水平有着严酷的分類：Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，而Ⅲ類是最高档此外醫療器械，也是必需严酷节制的醫療器械，不管是從注册申报、企業手指腱鞘炎,天資，仍是出產尺度、危害管控等方面，都比Ⅰ類、Ⅱ類要严酷很多。

市场上以Ⅰ類（已取缔）、Ⅱ類辦理的醫用敷料贴為主，唯一少数几個依照Ⅲ類辦理的醫用皮膚修复敷料醫療器械產物，美敷研胶原贴敷料即是此中之一。

2、焦觀專利技能—创造真正意义上具备肌膚组织修護功效的活性胶原

决议胶原卵白在醫學利用中最關頭身分就是完資源回收,备的三螺旋份子布局(份子量约300000道尔顿)。

美敷研拔取可溯源的非疫區優選牛跟腱為原質料，颠末清算、消融、提取和提纯等工艺流程提取活性胶原原液。美敷研胶原与其它無生物活性的水解胶原的區分在于，連结了完备三螺旋布局及生物活性，無抗原性，与人體有杰出的生物相容性，胶原纯度99%以上，胶原浓度>1000μg/ml。

美敷研自然胶痔瘡治療,原優秀品格与其他同類產物比力。

（图示為(A)美敷研胶原、(B)海内一般胶原、(C)明胶的電泳檢测成果图，可以看出，真實的胶原卵白具有完备的三螺旋布局，連结了完备的生物活性布局，而明胶和海内其他一般胶原卵白是變性卵白，不具有生物活性，份子量显現不法则狼藉散布。）

在保存胶原自然的三螺旋布局和生物活性的條件下實現灭菌处置和有用灭活病毒。采纳專利低温酶切技能，去除自然胶原的免疫原端，同時保存了完备的三螺旋布局，具有高活性、低免疫原性，可作為醫學生物質料的根本原料，可塑造成各類形态，感化于人體各個部位，在临床醫學利用中举行组织修复、再生、再造。

一、焦觀專利技能——自然三螺旋布局活性胶原的成熟制备技能（專利号ZL201110361034.X

二、焦觀專利技能——從動物皮或/和腱提取未變性自然胶原卵白的法子（專利号ZL200810045400.9)

（具有完备三螺旋布局的去端肽活性胶原，是真正意义上具备肌膚组织修護功效的活性胶原，而只有醫药產物才具有组织修复功效，這也与通例“美龜山抽水肥,容型胶原卵白”的美容结果有着本色區分。）

3、研發團队

美敷研的成长由一支壮大的研發團队支持，包括了國际上在生物質料、生物醫學工程、临床醫學等分歧范畴的知名传授、博士等。無锡市企業技能中間等研發機构。同時，也与一些外部專業機构创建互助，夯實研發气力。

4、合适GMP請求的出產情况

美敷研采纳醫學生物分手纯化手腕，彻底去除卵白抗原性，無内源因子；严酷依照醫學规范(GMP)制造，万级氛围情况，杜绝细菌、灰尘粒子進入，無外源因子；三重汽車借款, 采纳真空低温冷冻干燥技能，連结生物活性，不添加任何其它成份，真正做到零添加。

5、美敷研胶原贴敷料临床利用

一、平常型轻、中度痤疮的辅助醫治、痤疮愈合後遗留的色素冷静和初期浅表性疤痕的改良、痤疮後凹陷型疤痕的预防。

二、脸部激光、光子等醫美術後的醫治和照顾護士。

三、脸部過敏性皮膚病的辅助醫治如脂溢性皮炎、接触性皮炎、湿疹等。

四、化装品接触性皮炎、激素依靠性皮炎等敏感懦弱肌的醫治与照顾護士。

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