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標題: ...2月至4月FDA二類醫療器械510K审批產品简析 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-10-20 19:29
標題: ...2月至4月FDA二類醫療器械510K审批產品简析
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2018年2月获批產物精選

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2018年3月获批產物精選

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2018年4月获批產物精選

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2月-4月获批精選產物简析

/公家号ID：Medical-Device-2018/因為获批產物浩繁，咱们只從中列出了全世界细分范畴巨擘和部門颇具亮觀的立异產物。下面咱们對這些產物举行了简磁石按摩毯,略的阐發总结。

1，醫療巨擘们對超声是真爱：

好比Samsung的RS85 Diagnostic Ultrasound System和WS80A Diagnostic Ultrasound System。Siemens更是有四款產物获批，别离是ACUSON NX3 Diagnostic Ultrasound System; ACUSON NX2 Diagnostic Ultrasound System; ACUSON Juniper Diagnostic Ultrasound System；和ACUSON X800 Diagnostic Ultrasound System。GE也有五款產物，Voluson S8/ Voluson S10/ Voluson S10 Expert/ Voluson P6 /Voluson P8。Toshiba Medical Systems有一款產物，Viamo c100 TUS-VC100 Diagnostic Ultrasound System。

2，胶囊内窥镜玩家竞推新品：

1月份韩國IntroMedic Co., Ltd.的MiroCam Capsule Endoscope System已获批文，原文链接：【醫械智库】干貨-FDA醫療器械510K清觀-Roche,COOK,IntroMedic,GE,Supersonic(1月下篇)

3月份以色列Given imaging公司推出 PillCam capsule endoscopy的配件產物，PillCam patency system，用于胶囊内窥镜服用前，来檢测胃肠道扩大水平，包管胶囊内窥镜的成像结果。3月份Olympus胶囊内窥镜產物“Olympus Small Intestinal Capsule Endoscope System“获批。

3，  大型装备挪動化：

Carestream Health, Inc的產物“Revolution Nano Mobile X-ray System”获批，可见鼓吹過分全世界都同样，mobile都不可，還得用nano来凸起装备體积的小型化。

3月份Rolence Enterpri減內臟脂肪,se Inc的產物“Portable X-ray System”获批。

4月份Denterprise International, Inc.的產物“MobileX Portable X-ray System”获批。

大量的同類產物上市，并且都是不知名的厂商，可见市场正火，可是門坎也能够被認為不高。固然，大型装备的便携化和小型化對付放射科列队徴象和醫療資本紧缺的都會来讲是一個好動静；對付資金严重的小病院来讲，也有了采購此類X光機的可能，下层诊療功效的补强也有益于分级诊療的實現。

4，  大型装备多功效化：

Philips Medical 的ProxiDiagnost N90获批，進入動态DR范畴的第二阵营。2009年日本岛津研發出了第一台動态DR，201增大藥,1年西門子公司也接踵推出Luminos dRF 系列，2013年深圳安健科技研發出中國第一台動态DR。

動态DR (Digital Radiography)是一款多功效一體機（ fluoroscopy+ digital X-rays），能足数字胃肠，数字拍片、数字透视、数字拍照，海内叫胃肠機。之前一個病人用通例DR拍完，因為静态片不克不及清楚确诊，有可能還必要在去做一個CT或MRI才可以或许确诊。跟着動态DR技能的呈現，大夫只必要經由過程動态DR的可视化功效進举措态察看便可快速确诊。動态DR的呈現，大幅度晋升了病院的诊断效力，并有用晋升病院总體诊療程度。

5，  小眾细分市场風光独好：

辅助生殖：

CooperSurgical, Inc推出了“SAGE Vitrification Kit / SAGE Vitrification Warming Kit“ 玻璃化冷冻和苏醒试剂。

DxNow, Inc.推出了“ZyMot ICSI Sperm Separation Device”，用于二代辅助生殖技能卵母细胞胞浆内单精子显微打针（ICSI）進程中活气精子的筛選和分手。

Genea Biomedx Pty Ltd推出了“Geri Embryo Incubator and Geri Dish”，属于胚胎培育的耗材和體外孵育装备。

醫療美容：

美國Cynosure, Inc公布了PicoSure Workstation至關于醫美界的“法拉利”，操纵皮秒激光技能举行皮膚美容。其装置三個皮秒減肥藥,激光源，其一為Alexandrite葱绿宝石755nm激光，其他两個為Nd:YVO4 532nm和1064nm激光，這些激光可以選擇性的去除分歧深度的痘印，纹身，皱纹，和疤痕。

技能道理是經由過程Focus™ Lens Array将极短的皮秒脉冲激光聚焦，被皮菲薄层或深层的沉积色素吸取，高能量光波振動击碎色素碎片，發生所谓的laser-induced optical breakdowns (LIOBs) 感化，最後色素碎片被人體的免疫巨噬细胞所吞噬裂解。

VIRCHOW BIOTECH PVT LTD 公司所核准的“HYALURONIC ACID TOPICAL WOUND CREAM”是一種玻尿酸護膚品，用于疤痕愈合。

泌尿照顾護士

康樂保Coloplast作為業界老迈，获批了三款產物“Meridian Vaginal Positioning System (VPS)”，“SpeediCath Flex Coude Pro”，和“Digitex Delivery Device”。

6，其他亮觀產物

Auris Surgical Robotics, Inc获批的Monarch Endoscopy Platform產物，内窥镜搭配“遊戲操作”手柄，视線尽在把握。

i-SENS, Inc获批的KetoSens Blood β -Ketone Monitoring System是使劲檢测血酮的產物。糖尿病加剧時，胰岛素缺少，致使三大代谢混乱，從而易產生酮症酸中毒。血酮测定可有用地反應糖尿患者病情的紧张水平，而且對付糖尿病患者并發酮症酸中毒的初期快速诊断具备首要的意义。而临床上檢测快速血酮只需末梢血，操作便利，可快速檢测出成果，并可同時檢测末梢血糖，以是可以更好的辦事于糖尿病老年患者的慢病我弟很猛,辦理。

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