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標題: 严打“醫美器械”违法违规!國家药监局通报查处7起... [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-10-20 19:47
標題: 严打“醫美器械”违法违规!國家药监局通报查处7起...
人民網北京12機能性纖維產品,月24日電（记者孙红丽）据國度药监局官網動静，继11月17日传递查处六起可用于醫療美容的醫療器械违法典范案例以後，24日，國度药监局传递查处可用于醫療美容醫療器械七起违法典范案例，触及叁盛蓝梦醫療美容門诊部、大庆超龙醫療養生，美容門诊有限公司、必正醫药科技（浙江）有限公司、临沂中颜醫療美容門诊部有限公司、美仁國际美容院、珠海新颜醫療美容門诊部有限公司、贵阳花溪熙之醫療美容有限公司。

國度药监局暗示，依照相干請求，药品羁系部分依职责增强對醫療器械出產谋劃企業和醫療機构的监视查抄，依法查处不合适法定請求的醫療器械。國度药监局踊跃组织各地药品羁系部分展開冲击不法醫療美容辦事專項整治事情。各地加大羁系法律力度，峻厉冲击可用于醫療美容醫療器械违法违规举動，查处了一批违法违规案件，有用保護患者的正當权柄。

典范案比方下：

1、吉林省长春市向阳區市场监视辦理局查究叁盛蓝梦醫療美容門诊部利用未依法注册醫療器械案

2021年5月10日，长春市向阳區市场监视辦理局在對叁盛蓝梦醫療美容門诊部現场查抄時，發明當事人利用的相干產物無中文标識，没法供给注册證书。經查询拜访，按照涉案產物的布局构成、预期用处等，涉案產物為未依法注册的醫療器械，貨值金額总计66050元。根据《醫療器械监视辦理條例》（2017年修订）第六十六條劃定，對當事人作出如下行政惩罚:1.告诫；2.充公违法醫療器械；3.罚款330250元。

2、黑龙江省大庆市市场监视辦理局查究大庆超龙醫療美容門诊有限公司利用未依法注册醫療器械案

2021年8月5日，大庆市市场监视辦理局法律职员在對大庆超龙醫療美容門诊有限公司查抄時，發明當事人業務场合内寄存無中文标識的無菌打针针270支。經查询拜访，涉案醫療器械貨值金額110元，當事人存在利用未依法注册醫療器械的违法举動。根据《醫療器械监视辦理條例》第八十六條第一打鼾治療，款第（三）項劃定，對當事人作出如下行政惩罚：1.充公涉案醫療器械；2.罚款25000元。

3、浙江省杭州市上城區市场监视辦理局查究必正醫药科技（浙江）有限公司谋劃未获得注册證的第三類醫療器械案

2021年6月8日，浙江省杭州市上城區市场监视辦理局法律职员接到德律風線索，反應辖區必正醫药科技（浙江）有限公司贩卖至某美容病院的打针用玻尿酸外包装無中文标識。2021年6月10日，法律职员對该公司举行現场查抄，現场查扣打针玻尿酸產物9盒，标示出產日期2019年10月，该公司現场出示的《醫療器械注册證》显示，初次获准注册的時候為2019年11月1日，是以上述產物不是在《醫療器械注册證》有用期内出產的產物，是未获得醫療器械注册證的第三類醫療器械。經查询拜访，當事人已向某美容病院贩卖11盒。根据《醫療器械监视辦理條例》（2017年修订）第六十三條第一款第（一）項劃定，對當事人作出如下行政惩罚：1.充公涉案醫療器械；2.充公违法所得46371.68元；3.罚款1096058.21元。

4、山东省临沂市市场监视辦理局查究临沂中颜醫療美容門诊部有限公司利用未依法注册醫療器械案

2021年9月16日，临沂市市场监视辦理局對临沂中颜醫療美容門诊部有限公司举行現场查抄時，發明當事人業務场合内寄存無產物注册信息的相干產物2台。經查询拜访，按照涉案產物的布局构成、预期用处、事情道理等，上述2台装备理當依照第二類醫療器械辦理，貨值金額总计5000元。根据《醫療器械监视辦理條例》第八十六條第一款第（三）項劃定，對當事人作出如下行政惩罚：1.告诫；2.充公涉案醫療器械；3.罚款29000元。

5、河南省邓州市市场监视辦理局查究美仁國际美容院利用未依法注册醫療器械案

2021年11月8日，河南省邓州市市场监视辦理局法律职员對美仁國际美容院举行現场查抄時，現场查扣無中文标識打针玻尿酸產物12盒。經查询拜访，上述產物理當依照第三類醫療器械辦理，貨值金額9800元，违法所得1400元。根据《醫療器械监视辦理條例》第八十六條第一款第（三）項劃定，對當事人作出如下行政惩罚：1.充公涉案醫療器械；2.充公违法所得1400元；3.罚款50000元。

6、广东省珠海市市场监视辦理局查究珠海新颜醫療美容門诊部有限公司利用未依法注册醫療器械案

2021年4月30日，广东省珠海市市场监视辦理局法律职员依法對珠海新颜醫療美容門诊部有限公司举行現场查抄時，發明當事人谋劃场合内寄存無中文标識的打针针81支。經查询拜访，涉案產物應依照第三類醫療器械辦理，貨值金額為405元，當事人存在利用未依法注册醫療器械的违法举動。根据《醫療器械监视辦理條例》（2017年修订）第六十六條第（三）項、第六十八條第（二）項劃定，對當事人作出行政惩罚：1.告诫；2.充公涉案醫療器械；3.罚款35000元。

7、贵KUBET,州省贵阳市龜山抽水肥,花溪區市场监视辦理局查究贵阳花溪熙之醫療美容有限公司利用未依法注册醫療器械案

2021年1月29日，花溪區市场监视辦理局對贵阳花溪熙之醫療美容有限公司現场查抄時，發明该公司药房摆設有没有中文标識的透明質酸钠產物2盒，该公司未能供给產物注册證實、購進单子、供貨商天資、验收记實、利用记實等質料。經查询拜访，涉案產物應依照第三類醫療器械辦理，貨值金額2000元。根据《醫療器械监视辦理條例》（2017年修订）第六十六條、第六十八條劃定，對當事人作出行政惩罚：1.告诫；2.充公涉案醫療器械；372%機能巧克力，.罚款20000元。

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