想醫療美容?其實這些美容院使用的是未依法注册醫療器械!國家藥监...

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12月24日，國家藥监局通報查处可用于醫療美容醫療器械7起违法典型案例，首要涉及企業操纵未依法注册的醫療器械。太陽能LED天井燈,

今年5月，國家卫生健康委、中間網信辦、公安部、海關总署、市場监管总局、國家邮政局、國家藥监局、國家中醫藥局八部門連系印發《打击犯警醫療美容处事專項整治事變方案》（以下简称《事變方案》），决定于2021年6月-12月在全國范围內開展打击犯警醫療美容处事專項整治事變。經過進程開展多部門連系專項整治，严格規范醫療美容处事相關藥品和醫療器械生產、通顺和操纵监管，严厉打击生產、經营和操纵分歧适國家規定的藥品、醫療器械等行為。

依照《事變方案》和《國家藥监局综合司關于進一步加强可用于醫療美容的醫療器械监管的通知》哀求，藥品监管部門依职责加强對醫療器械生產經营企業和醫療機構的监督检查，依法查处分歧适法定哀求的醫療器械。國家藥监局积极组织各地藥品监管部門開展打击犯警醫療美容处事專項整治事變。各地加大监管法令力度，严厉打击可用于醫療美容醫療器械违法违規行為，查处了一批违法违規案件，有效庇護患者的合法权益。

本次通報的案件包括浙江省杭州市上城區市場监督打點局查辦必正醫藥科技（浙江）有限公司經营未得到注册證的第三类醫療器械案和6起操纵未依法注册醫療器械案，分袂為：吉林省长春市朝陽區市場监督打點局查辦叁盛蓝梦醫療美容門诊部操纵未依法注册醫療器械案、黑龙江省大庆市市場监督打點局查辦大庆超龙醫療美容門诊有限公司操纵未依法注册醫療器械案、山东省临沂市市場监督打點局查辦临沂中颜醫療美容門诊部有限公司操纵未依法注册醫療器械案、河南省邓州市市場监督打點局查辦美仁國際美容院操纵未依法注册醫療器械案、廣去除肉粒瘊子，东省珠海市市場监督打點局查辦珠海新颜醫療美容門诊部有限公司操纵未依法注册醫療器械案、贵州省贵陽市花溪區市場监督打點局查辦贵陽花溪煙花泡泡機,熙之醫療美容有限公司操纵未依法注册醫療器械案。

一、吉林省长春市朝陽區市場监督打點局查辦叁盛蓝梦醫療美容門诊部操纵未依法注册醫療器械案

2021年5月10日，长春市朝陽區市場监督打點局在對叁盛蓝梦醫療美容門诊部現場检查時，發現當事人操纵的相關產品無中文标識，無法供應注册證书。經盘問造访，依照涉案產品的结構组成、预期用場等，涉案產品為未依法注册的醫療器械，貨值金额共计66050元。按照《醫療器械监督打點条例》（2017年修订）第六十六条規定，對當事人作出以下行政赏罚:1.警告；2.没收违法醫療器械；3.罚款330250元。

二、黑龙江省大庆市市場监督打點局查辦大庆超龙醫療美容門诊有限公司操纵未依法注册醫療器械案

2021年8月5日，大庆市市場监督打點局法令人員在對大庆超龙醫療美容門诊有限公司检查時，發現當事人营業場所內存放無中文标識的無菌注射针270支。經盘問造访，涉案醫療器械貨值金额110元，當事人存在操纵未依法注册醫療器械的违法行為。按照《醫療器械监督打點条例》第八十六条第一款第（三）項規定，對當事人作出以下行政赏罚：1.没收涉案醫療器械；2.罚款25000元。

三、浙江省杭州市上城區市場监督打點局查辦必正醫藥科技（浙江）有限公司經营未得到注册證的第三类醫療器械案

2021年6月8日，浙江省杭州市上城區市場监督打點局法令人員接到電话線索，反响辖區必正醫藥科技（浙江）有限公司销售至某美容醫院的注射用玻尿酸外包装無中文标識。2021年6月10日，法令人員對该公司举辦現場检查，現場查扣注射玻尿酸產品9盒，标示生產日期2019年10月，该公司現場出示的《醫療器械注册證》显示，初度获准注册的時辰為2019年11月1日，因此上述產品不是在《醫療器械注册證》有效期內生產的產品，是未得到醫療器械注册證的第三类醫療器械。經盘問造访，當事人已向某美容醫院销售11盒。按照《醫療器械监督打點条例》（2017年修订）第六十三条第一款第（一）項規定，對當事人作出以下行政赏罚：1.没收涉案醫療器械；2.没收违法所得46371.68元；3.罚款1096058.21元。

四、山东省临沂市市場监督打點局查辦临沂中颜醫療美容門诊部有限公司操纵未依法注册醫療器械案

2021年9月16日，临沂市市場监督打點局對临沂中颜醫療美容門诊部有限公司举辦現場检查時，發現當事人营業場所內存放無產品注册信息的相關產品2台。經盘問造访，依照涉案產品的结構组成、预期用場、事變事理等，上述2台設备该當按照第二类醫療器械打點，貨值金额共计5000元。治療腰痛,按照《醫療器械监督打點条例》第八十六条第一款第（三）項規定，對當事人作出以下行政赏罚：1.警告；2.没收涉案醫療器械；3.罚款29000元。

五、河南省邓州市市場监督打點局查辦美仁國際美容院操纵未依法注册醫療器械案

2021年11月8日，河南省邓州市市場监督打點局法令人員對美仁國際美容院举辦現場检查時，現場查扣無中文标識注射玻尿酸產品12盒。經盘問造访，上述產品该當按照第三类醫療器械打點，貨值金额9800元，违法所得1400元。按照《醫療器械监督打點条例》第八十六条第一款第（三）項規定，對當事人作出以下行政赏罚：1.没收涉案醫療器械；2.没收违法所得1400元；3.罚款50000元。

六、廣东省珠海市市場监督打點局查辦珠海新颜醫療美容門诊部有限公司操纵未依法注册醫療器械案

2021年4月30日，廣东省珠海市市場监督打點局法令人員依法對珠海新颜醫療美容門诊部有限公司举辦現場检查時，發現當事人經营場所內存放無中文标識的注射针81支。經盘問造访，涉案產品應按照第三类醫療器械打點，貨值金额為405元，當事人存在操纵未依法注册醫療器械的违法行為。按照《醫療器械监督打點条例》（2017年修订）第六十六条第（三）項、第六十八条第（二）項規定，對當事人作出行政赏罚：1.警告；2.没收涉案醫療器械；3.罚款35000元。

七、贵州省贵陽市花溪區市場监督打點局查辦贵陽花溪熙之醫療美容有限公司操纵未依法注册醫療器械案

2021年1月29日，花溪區市場监督打點局對贵陽花溪熙之醫療美容有限公司現場检查時，發現该公司藥房安排有無中文标識的透明质酸钠產品2盒，该公司未能供應產品注册證明、購進票据、供貨商資质、驗收记录、操纵记录等材料。經盘問造访，涉案產品應按照第三类醫療器械打點，車貸，貨值金球版弄法,额2000元。按照《醫療器械监督打點条例》（2017年修订）第六十六条、第六十八条規定，對當事人作出行政赏罚：1.警告；2.没收涉案醫療器械；3.罚款20000元。

来源/ 中國食品藥品網、國家藥监局網站