醫美复锐醫療新型长效肉毒rt002获國家藥监局审评受理

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2023年4月11日，复锐醫療（01696.HK）對外颁布通知书记，由上海复星醫藥（600196）財富再授权的產品RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素，商品名：Daxxify美白身體乳液,）用于姑且性改進成人因皱眉肌或降眉間肌活動激發的中度至重度皱眉纹的藥品注册申请于近日获國家藥监局审评受理。

RT00i88娛樂城，2是一種基于Revance的專有技術平台斥地的新型、下一代、长效神經调节物，藥物活性成分為daxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素，该產539討論區,物經過進程阻断神經冲動，姑且抑制造成皱纹的肌肉勾當，使皮膚更光滑，更清爽。依照公開信息，RT002的制剂中不含有人血来源的物质或動物来源的蛋白，可以在無需冷藏的条件下保持两年稳定性。此款肉毒素產品Daxxify與同类產品不同，是基于2691人的大范畴3期临床實行功效、FDA20年来批准的首款肽交换技術肉毒產品，因其創新的肽交换技術将毒素固定在目标位置，其中位持续時辰為6個月，某些患者长达9個月。2022年9月，Daxxify获FDA批准上市，用于改進成人中重度皱眉纹（眉間纹）；2022年12月，复锐醫療從复星醫藥財富获再授权的上述產品。截止目前，國內已上市的注射用A型肉毒毒素独一四款產品，分袂為艾尔建旗下的保妥适、兰州生物技術斥地有限公司的衡力、Hugel的樂提葆和洗碗手套,Ipsen的吉适。除此之外，爱美客操纵超募資即時比分,金约8.86亿元對韩國Huons Bio举辦增資并收購其部分股权，获得Hutox在中國的独家代理权；華东醫藥與韩國企業Jetema达成合作的肉毒素產品Toxin，目前该產品处于临床阶段；昊海生科與美國Eirion就“外用涂抹A型肉毒治療陽痿早洩,素產品”ET-01、注射用A型肉毒素產品AI-09达成合作。

Revance是一家商業阶段的生物技術公司，專注于創新的美學和治療產品，包括其下一代长效神經调节剂產品，用于注射的DaxibotulinumtoxinA。Revance已告成完成用于眉間纹的DaxibotulinumtoxinA注射液的3期临床項目。

Revance具备美國美學實践的独特良好產品和处事组合，包括RHA®皮膚填充剂系列的独家美國分销权（RHA是第一個也是唯一一個FDA批准的用于更正動态面部皱纹和褶皱的填充剂系列）和OPUL™關系商業平台。Revance還與Viatris（前身為Mylan N.V.）合作斥地了一種保妥适的生物仿制藥，如果获得批准，這将是保妥适的第一個也是唯一一個通用生物仿制藥。

2022年4月21日，Revance颁布消息称，注射用的DaxibotulinumtoxinA治療中度至重度眉間纹的生物制品容许申请（BLA）已获得美國FDA受理，PDUFA目标日期設定為2022年9月8日。公開資料显示，這是一款长效神經调节物，可用于醫美适應症及多項暗藏的治療适應症，目前该產品正在中國開展两項國際多中心3期临床研讨。

DaxibotulinumtoxinA（RT002）是一種斥地的新型、下一代、长效神經调节物，藥物活性成分為Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒養顏美容,素。依照公開信息，RT002的制剂中不含有人血来源的物质或動物来源的蛋白，可以在無需冷藏的条件下保持两年稳定性。

此前，RT002已在治療中度至重度竹北通馬桶,眉間纹的SAKURA临床項目中得到积极功效。该項目包括SAKURA 1和SAKURA 2两項随機、雙盲、安抚剂對照的關键實行，两項研讨設計相同，在18至75岁的成年人中评估单次操纵RT002治療中度至重度眉間纹的安全性和有效性。该實行在美國和加拿大的30個地點共招募了609名患者，患者随機按2：1比例接收RT002（40U）或安抚剂。

在中國，复星醫藥控股子公司复星醫藥財富于2018年12月與Revance公司签定容许协议，引進在中國大陸、香港及澳門地區独家操纵、進口、销售及其他商業化（不包括制造）RT002的权利，授权操纵范围包括美容适應症和治療适應症；别的，复星醫藥財富應向Revance公司支出至多8800万美元的容许费用及相應的销售里程碑款項；2021年7月，复星醫藥的控股子公司复锐醫療科技就RT002與复星醫藥財富订立再容许协议，從而获得了该產品美容适應症（包括但不限于中度至重度眉間纹）在中國的权利。

依照中國藥物临床實行登记與信息公示平台官網公示，RT002正在中國開展两項國際多中心3期研讨，分袂是：1）评價RT002单次治療成人纯挚型颈部张力障碍（CD）的有效性和安全性：随機、雙盲、安抚剂對照、平行、國際多中心3期研讨的中國扩展研讨（ASPEN-1-CN）；2）评價RT002治療中度至重度眉間纹的有效性和安全性：多中心、随機、雙盲、安抚剂對照3期临床研讨。

依照艾瑞咨询2022年中國醫療美容行業研讨報告，肉毒素已成為除玻尿酸以外排名第二的注射类醫美項目。并且抗衰觀念持续深入人心，依照统计数据，人们對法令纹的關注由2020年的67.2%上升到2022年的87.1%。希有据显示，2020年全球肉毒素市場范畴50.9亿美元，同水彩,比增长18.65%。

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