西格玛醫学助力創新醫療器械可吸收闭合夹及施夹钳

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國度藥品监視辦理局（NMPA）公布的“立异醫療器械出格审查申请审查成果(2025年第13号)公示”显示，申请人:大瓷生物醫療科技(江苏)有限公司的可吸取闭合夹及施夹钳正式经由過程國度藥品监視辦理局（NMPA）审查，获准進入“立异醫療器械出格审查步伐” （如下简称“立异通道”）。

大瓷生物讓無需永恒感化的植入器械实現可吸取。 大瓷生物专注于無源生物醫療器械范畴，致力于帮忙临床使患者解脱以生物質料為中間的传染(BCI)而至的致癌危害。经由過程自立研發的可吸取質料，大瓷立异器械将助临床实現從“器械永恒保存體内”到“無需後可被彻底吸取”的超過。依靠與中國科学院成都有机化学有限公司的深度互助，大瓷會聚了一支具有50余名专業人材的研發及制造团隊，焦點辦理团隊深耕醫械行業逾20年+。今朝，大瓷生物已申请专利62件（含發現专利28件），笼盖腔镜、骨科、妇科及胃肠外科等多個關头范畴。

截至今朝，南京西格玛醫学技能股分有限公司累计已完成立异醫療器械申报项目53個，涵盖呆板人、急診醫学、心脑血管、生物質料、肝胆外科、眼科等多個范畴。截至今朝，海内已有670余款醫療器械產物進入立异审批通道，此中有380款立异產物已得到醫療器械注册證。

截至今朝，西格玛醫学累计已完成临床实驗1500+,触及重要的30余個醫治范畴，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、照顾护士部、整形外科、醫療美容、查驗科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，與天下25個省分近千家病院展開互助，并在海内重狐臭治療方法,要省市設立一站式辦事，與天下80%的临床实驗机构紧密亲密互助，具有一支不乱并依照海内NMPA、國際尺度（ICH-GCP）临床操作的专業团隊。

“讓全國没有难做的器械”，西格玛醫学以 16 年专業积淀践行初心。從骨科手術呆板人冲破國際垄断，到心腔内超声实現國產替换，其 “周期 - 本钱” 雙優化模式，正成為鞭策中國制造向 “中國缔造” 超過的首要气力。将来，這家深耕临床钻研的 CRO 龙头，将继续以技能立异赋能器械研發，讓更多國產高端醫療設备加快抵达患者身旁。

南京西格玛醫学技能股分有限公司，苦守“讓全國没有难做的器械”的企業初心，不竭深化以客户為焦點的辦事理念，鞭策临床实驗加倍专業化與效力化，延续進级数字化辦理技能，充实操纵本身平日本腱鞘保健液,台资本上風，更好地赋能客户，鞭策更多有临床價值的醫療器械上市，助力醫療器械行業的立异成长，為更多患者谋福祉。

早动工，快交付的一站式辦事模式

京西格玛醫学技能股分有限公司苦守“讓全國没有檸檬山楂荷葉茶,难做的器械”的企業初心，不竭深化以客户為焦點的辦事理念，鞭策临床实驗加倍专業化與效力化，延续進级数字化辦理技能，充实操纵本身平台资本上風，更好地赋能客户，鞭策更多有临床價值的醫療器械上市，助力醫療器械行業的立异成长，為更多患者谋福祉。

早动工，快交付的一站式辦事模式

南京西格玛醫学，总部地处南京，激活毛囊,辐射天下。西格玛醫学是一家专業從事醫療器械临床钻研的立异型CRO，證券代码：873450，致力于為醫療器械供给临床实驗专项辦事、临床钻研、方案撰写、统计阐發、数据辦理、监查、器械SMO、受试者招募、痛風治療,第三方稽察和注册申报的总體解决方案。 自2009年建立至今，前後改名為南京西格玛咨询中間，南京西格玛醫藥。多年评為江苏省高新技能企業，江苏省醫療器械协會會员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企業”、“2024年瞪羚企業”、科技型中小企業、专精特新企業、“2024年醫美器械辦事商訓練想像力玩具,金奖”“2025年醫美器械辦事商金奖”等，经由過程ISO9001質量系统和ISO27001質量系统，多家國表里企業現場认證和姑苏大学，东南大学、南京醫科大学建立结合事情站，已樂成為遍及25個省分的國表里近千家客户供给专業技能辦事，樂成完成方案設計撰写、临床监查、数据辦理、统计阐發、稽察、注册申报等，并創建持久不乱的互助瓜葛。触及重要的30余個醫治范畴，骨科、眼科、肾内科、照顾护士部、整形外科、醫療美容、查驗科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，與天下25個省分近千家病院展開互助，并在海内重要省市設立一站式辦事，與天下80%的临床实驗机构紧密亲密互助，具有一支不乱并依照海内NMPA、國際尺度（ICH-GCP）临床操作的专業团隊，具备完备規范具體的尺度操作規程（SOP），供给合适NMPA、FDA、EU MDR请求的实驗及陈述，樂成完成NMPA醫療器械Ⅲ類產物临床实驗1000余個。助力各企業合規進入高端器械财產赛道，相干功效颁發于《LANCET》《NEJM》等國際权势巨子刊物，项目屡次顺遂经由過程國度局、省局查抄。為更好辦事客户，咱們在天下多個省市開設了辦公地址、上海南格分公司、北京、姑苏、西安、长沙、廣東等处事处。