新规實施6天后 仍有商家违规销售射频美容儀

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2024年4月1日起，按國度藥监局新规《關于调解〈醫療器械分类目次〉部門内容的通知布告》（2022年第30号，如下简称“30号通知布告”），射频醫治儀、射频皮肤醫治儀类產物依照第三类醫療器械辦理，未获得醫療器械出產、谋劃允许（存案）的企業，不得從事相干產物的出產和贩賣。

但是，新规施行6天後，仍有商家违规贩賣射频美容儀。

京東平台多個商家违规贩賣射频美容儀

一、思媚尔热玛吉射频美容儀，產物名称和页面鼓吹，都有“射频美容儀器”字样，并且页面具體先容了RF射频道理，和“淡化皱纹”、“晋升肌肤轮廓”等成果的鼓吹内容。

二、韩朵丫萌侗款美容儀射频，產物名称和页面鼓吹，都有“射频美容儀器”、“五环射频”字样，并且页面多處有“淡化皱纹”、“晋升轮廓”、“昂首纹较着削减、法律纹较着變浅變短、紧致下颚線打造小V臉”等成果的鼓吹内容。

三、胶原炮家用美容儀，產物名称和页面鼓吹，都有“射频美容儀器”字样，并且页面多處有“+12.61%轮廓”、“-14.37%法律纹”、“-17.08%细纹”、“淡化皱纹细纹”、“提拉轮廓”等成果的鼓吹内容。

淘宝平台多個商家违规贩賣射频美容儀

一、TOUCH MISS美容儀器，產物名称和页面鼓吹，都有“面部提拉紧致智能射频”字样，并且页面多處有“下眼睑纹淡化房屋二胎, ”、“法律纹淡化”、“下颚線紧致”等成果的鼓吹内容。

二、分层抗衰臉部提拉紧致射频美容儀器，產物名称和页面鼓吹，都有“提拉紧致射频美容儀器”字样，并且页面多處有“淡化细纹”、“提拉紧致”、“臉部淡皱”、“抚平细纹”等成果的鼓吹内容。

三、xiaoml智能射频美容儀器，產物名称和页面鼓吹，都有“智能射频美容儀”字样，并且页面多處有“提拉紧致淡纹”、“淡化细纹”等成果的鼓吹内容。

除上述淘宝和京東電商平台，在拼多多、闲鱼等電商平台，也有大量射频美容儀在贩賣。而据蓝鲸财經報导，北京的京東“小時达”線下實體店，在4月1日仍在贩賣。

（备注：以上图片均来自京東、淘宝、拼多多、闲鱼截图）

多平台請求商家4月1日以後無證不得上架贩賣

2月尾，抖音公布《關于射频美容装备类商品的调解通知》，拟于2024年3月31日，暂停美容及個護儀器类面前目今射频美容装备（如射频美容儀、射频醫治儀、射频皮肤醫治儀）类商品的售賣，届時抖音電商将對相干商品举行下架處置。同時，商家亦不成經由過程类目错放的情势将射频美容装备类商品在其他类目举行贩賣。

3月29日，小红书公布《關于射频美容装备类商品的调解通知》，称，“平台将于3月31日暂停射频美容装备类商品的售賣，并對相干商品举行冻结處置。同時商家亦不成經由過程类目错放的情势将射频美容装备类商品安排在其他类目举行贩賣，如颠末平台發明商家错放的，将視情节水平举行商品冻结直至清退店肆。”

同時，小红书夸大：“平台拟于3月28日调解店肆类目天資法则，後续新增四级类目‘射频美容儀’需供给《醫療器械注册證书》天資，同時拟于4月内针對存量無‘射频美容儀’天資店肆举行类目清退，清退後商家须尽快在店肆辦理後台新增类目，并上傳相干天資审核，以避免影响商家正常谋劃。”

别的，京東、淘宝等電商平台一样向品牌商家發出了“4月1日以後無證不得上架贩賣”的通知。

不是所有的“射频美容儀”都不克不及上架

“30号通知布告”几近把百亿级市場的“射频美容儀”搞凉凉了。

智研咨询数据显示，2021年中國度用美容儀市場范围靠近100亿元，且正在以超30%的年复合增加率扩展。2026年中國度用美容儀市場范围将冲破200亿元。

為了规范化成长“射频美容儀”市場，3月27日，中國食物藥品檢定钻研院官網公布了《射频醫治儀、射频皮肤醫治儀类產物分类界定解读》（下文简称“《解读》”）

解读是對30号通知布告（《國度藥监局關于调解〈醫療器械分类目次〉部門内容的通知布告》）的施行中触及美容用處射频类產物的辦理属性和辦理种别举行進一步劃分息争读。加倍明白了“不是所有射频类產物都属于醫療器械。部門用處的射频美容儀不作為醫療器械辦理，不必要申請三类醫療器械注册證”。

《解读》指出，按照30号通知布告，依照醫療器械辦理的射频醫治儀、射频皮肤醫治儀类產物，其事情道理通常為“經由過程醫治電极将射频能量感化于人體皮肤及皮下组织，令人體组织、细胞產生病理/心理學扭轉”；預期“用于醫治皮肤败坏，减輕皮肤皱纹，紧缩投影繪畫機,毛孔，紧致、晋升皮肤组织，或醫治痤疮、瘢痕，或削减脂肪（脂肪软化或分化）等”。合适30号通知布告劃定的產物應看成為第三类醫療器械辦理。

比方，預期用于“淡化皱纹（如昂首纹、鱼尾纹等）、减輕微纹、眼周除皱、改良败坏下垂、晋升苹果肌、面部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、紧缩毛孔”等的射频美容產物，應看成為第三类醫療器械辦理。

對付不合适醫療器械界说的射频类產物，则不作為醫療器械辦理。比方，預期用處不触及30号通知布告劃定的情景，而是仅用于“菁華的皮肤無創促渗（不消于藥品和醫療器械促渗）、促成菁華吸取、皮肤概况干净、温热推拿、物理推拿、肌肤放鬆、去除角治療甲溝炎,質”或雷同用處的射频类產物，则不合适醫療器械界说，不作為醫療器械辦理。

若是按《解读》履行，商家若是只鼓吹“射频美容儀”，不说起“除皱”、“紧致轮廓”等成果是不是可以继续贩賣呢？

据清扬君查询拜访發明，今朝上述几大電商平台已有商家起頭如许操作了。不外，若是商家依照第三类醫療器械贩賣“射频美容儀”，若是產物的功率、技能指標超越了“温热推拿、物理推拿”的尺度，形成為了“經由過程醫治電极将射频能量感化于人體皮肤及皮下组织，令人體组织、细胞產生病理/心理學扭轉”的究竟，或将被消费者投訴、举報、告状，不晓得這类高配低賣是不是属于子虚鼓吹或讹诈。

究竟结果第三类醫療器械利用，有较高的危害，若是不實時告訴消费者，即是加害了消费者的知情權。而商家违规贩賣“射频美容儀”，即是變相無證谋劃（無第三类醫療器械贩賣允许證）。

消费者的知情權是指消费者在采辦商品或接管辦事時，有權得到商品或辦事的真實信息，包含但不限于代價、機能、用處、質量、產地、有用刻日等。這类權力是為了庇護消费者可以或许做出明智的决议，防止遭到误导或讹诈。

羁系不严仍是法令缝隙？

清扬君看了一下，违规贩賣“射频美容儀”的商家大要分几类：

1、二手電商平台

二手電商平台的商家有不少是小我，也有專門打着處置尾货的商家，他們的法令意識不强，認為二手產物贩賣不受“射频美容儀”新规“30号通知布告”的束缚。

2、中小品牌

中小品牌有法令意識，他們的贩賣页面有不少已改了，或為了更好清货，有一小部門愿意以身冒险，继续贩賣“射频美容儀”。

3、分销商

這一部門人的法令意識也比力强，不少店肆固然贩賣之前鼓吹的“射频美容儀”，但页面已改了不少，乃至部門页面只有“射频美容儀”字样，但不鼓吹任何成果，試图到达“只可领悟不成言傳”的结果。但也有個體商家，仍抱有荣幸生理，违规贩賣“射频美容儀”。

3、第三方直营平台

第三方直营平台重要指天猫、京東的直营店肆，如天猫超市。這种的第三方直营平台法令意識一般，他們很輕易遭到品牌方或供给商的影响。若是品牌方或供给商给他們供给的信息不许确，好比页面點窜的不敷正确，他們大園通水管,便可能涉嫌违规贩賣。

触及各类扑朔迷離的长處問题，短時間内，违规贩賣“射频美容儀”的环境還很難革除。

据领會，今朝海内唯一几個“美容儀品牌”举行了射频美容儀實驗存案或启动了临床實驗項目，但他們離“拿證”另有很长一段間隔。

有媒體報导，三类醫療器械的申請本钱到达百万元，其產物依照醫療尺度期設計研發優化的历時為6-12個月；临床實驗的环节需历時12-24個月；醫療器械注册檢測陈述包含安规測試、EMC測試和全機能測試，必要耗時4-8個月。

射频美容儀行業進入强羁系期間，對付消费者来说是功德。但仍是提示咱們可爱的女性朋侪，爱漂亮的同時，万万要選好美容儀，不然可能不但没法到达預期的美容结果，還可能對肌肤造成侵害。